SILVER SPRING, Md., 13 de noviembre de 2023 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Ixchiq, la primera vacuna contra el chikungunya (chikunguña). Ixchiq está aprobada para personas de 18 años y mayores que tienen un mayor riesgo de exposición al virus del chikungunya.
El virus del chikungunya se transmite principalmente a las personas a través de la picadura de un mosquito infectado. El chikungunya es una amenaza emergente para la salud mundial, con al menos 5 millones de casos de infección por el virus del chikungunya reportados durante los últimos 15 años. El mayor riesgo de infección se encuentra en las regiones tropicales y subtropicales de África, el sudeste asiático y partes de América donde los mosquitos portadores del virus del chikungunya son endémicos. Sin embargo, el virus del chikungunya se ha propagado a nuevas áreas geográficas provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad.
Los síntomas más comunes del chikungunya incluyen fiebre y dolor en las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir sarpullido, dolor de cabeza y dolor muscular. Algunas personas pueden experimentar un dolor articular debilitante que persiste durante meses o incluso años. El tratamiento incluye reposo, líquidos y medicamentos de venta libre para el dolor y la fiebre.
«La infección por el virus del chikungunya puede provocar enfermedades graves y problemas de salud prolongados, especialmente en las personas mayores y en las personas con afecciones médicas subyacentes», explicó el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. «La aprobación de hoy satisface una necesidad médica no atendida y es un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante con opciones de tratamiento limitadas».
Ixchiq se administra como dosis única mediante una inyección intramuscular. Contiene una versión viva y debilitada del virus del chikungunya y puede causar síntomas en el receptor de la vacuna similares a los que experimentan las personas que padecen la enfermedad de chikungunya.
La inocuidad de Ixchiq se evaluó en dos estudios clínicos realizados en América del Norte en los que alrededor de 3,500 participantes de 18 años o más recibieron una dosis de la vacuna y un estudio incluyó alrededor de 1,000 participantes que recibieron un placebo. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia por los receptores de la vacuna fueron dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas y sensibilidad en el lugar de la inyección.
Además, aunque no se informaron con frecuencia, se produjeron reacciones adversas graves similares al chikungunya que impidieron la actividad diaria o requirieron intervención médica en el 1.6 % de las personas que recibieron Ixchiq y en ninguna de las personas receptoras de placebo. Dos de los receptores con reacciones adversas graves similares a las del chikungunya fueron hospitalizados. Además, algunos receptores tuvieron reacciones adversas prolongadas similares al chikungunya que duraron al menos 30 días. La información de prescripción incluye una advertencia para informar que la vacuna puede causar reacciones adversas graves o prolongadas similares a las del chikungunya.
La FDA requiere que la compañía realice un estudio posterior a la comercialización para evaluar el alto riesgo de las reacciones adversas graves similares al chikungunya tras la administración de Ixchiq.
Se ha reportado que la transmisión del virus del chikungunya a recién nacidos por personas embarazadas con viremia (virus presente en la sangre) en el momento del parto puede causar una enfermedad grave y potencialmente mortal por el virus del chikungunya en los recién nacidos. En un estudio que evaluó si el virus de la vacuna estaba presente en la sangre después de la vacunación, a la mayoría de las personas se les detectó el virus de la vacuna en la sangre dentro de la primera semana después de la vacunación. El virus de la vacuna no se detectó 14 días después de la vacunación. La Información de prescripción incluye una advertencia para informar que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de personas embarazadas a recién nacidos, ni si el virus de la vacuna puede causar algún efecto adverso en el recién nacido. La advertencia también comunica que al considerar la administración de la vacuna a las mujeres embarazadas, los proveedores de atención médica deben tener en cuenta el riesgo por la exposición al virus del chikungunya, la edad gestacional y los riesgos para el feto o el recién nacido debido a la enfermedad causada por el virus del chikungunya en la mujer embarazada.
La eficacia de Ixchiq se basa en datos de respuesta inmunitaria de un estudio clínico realizado en los Estados Unidos en personas de 18 años y mayores. En este estudio, se comparó la respuesta inmunitaria de 266 participantes que recibieron la vacuna con la respuesta inmunitaria de 96 participantes que recibieron placebo. El nivel de anticuerpos evaluado en los participantes del estudio se basó en un nivel que demostró ser protector en primates no humanos que habían recibido sangre de personas vacunadas. Casi todos los participantes en el estudio de vacunas alcanzaron este nivel de anticuerpos.
Ixchiq fue aprobada mediante la vía de aprobación acelerada. La aprobación acelerada permite a la FDA aprobar ciertos productos para afecciones graves o potencialmente mortales basándose en pruebas de la eficacia de un producto que tienen una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico. En la evaluación de Ixchiq por parte de la FDA para su aprobación acelerada, la evidencia de eficacia se basa en datos de respuesta inmunitaria en los participantes de los estudios clínicos. Como condición para la aprobación de Ixchiq, la FDA exige que se realicen estudios clínicos confirmatorios para verificar el beneficio clínico.
A Ixchiq se le concedieron las designaciones de vía rápida y tratamiento innovador y la solicitud recibió la revisión prioritaria. Además, la FDA otorgó al fabricante de Ixchiq un comprobante de revisión prioritaria de enfermedad tropical, según una disposición incluida en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. Esta disposición tiene como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de determinadas enfermedades tropicales.
La FDA otorgó la aprobación de Ixchiq a Valneva Austria GmbH.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
