SILVER SPRING, Maryland, 8 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy la prueba cobas de Roche como la primera prueba de detección del virus del papiloma humano (VPH) que puede utilizarse con células cervicales extraídas para una prueba de Papanicolaou y recolectadas en el Líquido Conservante SurePath.

La FDA aprobó las pruebas de detección del VPH a utilizarse con un líquido de recolección específico, el cual guarda y conserva muestras de células cervicales para la realización de pruebas de laboratorio. Hasta el día de hoy, la FDA no había aprobado ninguna prueba de detección del VPH para usarse con el Líquido Conservante SurePath, uno de los dos líquidos de recolección aprobados que normalmente se utilizan en las pruebas de Papanicolaou.

«Los prestadores de servicios de salud han venido usando las muestras almacenadas en el Líquido Conservante SurePath para pruebas de detección del VPH desde hace ya algún tiempo, pero ha habido preocupación en cuanto a los resultados que arrojan falsos negativos», explicó el Dr. Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Ahora los prestadores de servicios de salud tienen acceso a una prueba aprobada por la FDA, así como a la información que necesitan para usarla como es debido, a fin de garantizar los resultados más precisos posibles para sus pacientes».

Antes de esta aprobación, algunos laboratorios utilizaban muestras de células cervicales recolectadas en el Líquido Conservante SurePath para llevar a cabo pruebas de detección del VPH, en vez de recoger una muestra adicional en un líquido de recolección aparte que se hubiera aprobado para su uso con dichas pruebas. En 2012, el fabricante del SurePath advirtió a los laboratorios que el uso de muestras de células cervicales recolectadas en su líquido conservante para realizar una prueba de detección del VPH específica podía tener resultados que arrojaran falsos negativos. Los pacientes que reciben resultados con falsos negativos para la prueba de detección del VPH tal vez no reciban la atención de seguimiento debida, lo cual podría conducir a una evolución del cáncer cervical. La prueba cobas de Roche para la detección del VPH ofrece ahora instrucciones específicas para que los laboratorios procesen las muestras cervicales recolectadas en el Líquido Conservante SurePath, a fin de reducir al mínimo el riesgo de que los resultados arrojen falsos negativos.

Las contraídas por el VPH son las infecciones de transmisión sexual más comunes en los Estados Unidos, y los genotipos 16 y 18 de este virus son los causantes de aproximadamente el 70 por ciento de los casos de cáncer cervical en todo el mundo. Según el Instituto Nacional del Cáncer, se calcula que en 2016 habrá 12,990 casos nuevos y 4,120 muertes por cáncer cervical en los Estados Unidos.

La prueba cobas de Roche con el Líquido Conservante SurePath está aprobada para su uso con muestras de células cervicales extraídas para la prueba de Papanicolaou en busca del VPH en mujeres mayores de 30 años de edad, a fin de determinar si deben emprenderse o no procedimientos adicionales de diagnóstico y seguimiento. La FDA también aprobó la prueba cobas de Roche con SurePath para su uso en mujeres mayores de 21 años de edad que ya hayan obtenido un resultado anormal en la prueba de Papanicolaou (citología límite) para determinar si deben emprenderse o no procedimientos adicionales de diagnóstico y seguimiento. La prueba con SurePath también es capaz de detectar los genotipos de alto riesgo 16 y 18 del VPH en los mismos grupos de mujeres.

La prueba cobas de Roche con el Líquido Conservante SurePath para la detección del VPH no está aprobada como una prueba primordial para la detección primaria del VPH. Además, los profesionales de la salud deben interpretar los resultados de la prueba cobas junto con otra información, tal como el historial de exámenes de detección y los factores de riesgo del paciente.

Para su aprobación de la prueba cobas de Roche con el Líquido Conservante SurePath para la detección del VPH, la FDA se apoyó en un estudio clínico que incluyó a 952 mujeres mayores de 21 años de edad que satisfacían los criterios necesarios y que obtuvieron resultados anormales en la prueba de Papanicolaou. La prueba cobas con SurePath mostró un comportamiento clínico similar al comparársele con un tipo de muestra cervical previamente aprobada. De las muestras que dieron positivo para el VPH con la prueba cobas de Roche con SurePath para la detección del VPH, 95.4 por ciento arrojaron el mismo resultado que la muestra de referencia. De las que dieron negativo para el VPH con esta prueba, 93.2 por ciento arrojaron el mismo resultado que la muestra de referencia.

La prueba cobas de Roche para la detección del VPH es manufacturada por Roche Molecular Systems, Inc., parte del Grupo Roche, el cual tiene su sede en Basilea, Suiza. El Líquido Conservante SurePath es elaborado por Becton Dickinson and Company, ubicado en Franklin Lakes, Nueva Jersey.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, [email protected]

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SILVER SPRING, Maryland, 7 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — El día de hoy, en apoyo a la Iniciativa de Medicina de Precisión del Presidente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió dos guías preliminares que, una vez finalizadas, ofrecerán un procedimiento  flexible para la supervisión de las pruebas que detectan diferencias de importancia médica en la composición genómica de una persona.

Esta poderosa nueva tecnología, conocida como secuenciación de nueva generación (por sus sigla en inglés), puede explorar el ADN de una persona para detectar variaciones genómicas que permiten determinar si una persona padece o corre el riesgo de padecer una enfermedad, o para ayudar a obtener información y tomar decisiones para su tratamiento. Aunque los procesos normativos actuales son apropiados para los diagnósticos convencionales que miden un número limitado de sustancias asociadas a una enfermedad o padecimiento, tales como los niveles de colesterol o de glucosa en la sangre, las nuevas tecnologías de secuenciación pueden examinar millones de variantes de ADN a la vez y, por consiguiente, demandan un método de supervisión flexible que se adapte a la naturaleza innovadora de estas pruebas.

«Destinar los tratamientos adecuados a los pacientes correctos, en el momento debido, es el objetivo de la Iniciativa de Medicina de Precisión del Presidente», explicó el Dr. Robert Califf, M.D., comisionado de la FDA. «Pronto, los pacientes contarán con un cuadro mucho más completo de su salud que en el pasado, basado en su composición genética y genómica. La FDA se está preparando en varios niveles para este fascinante proceso».

El campo de las pruebas genéticas y genómicas es dinámico, y la dependencia entiende que hay que fomentar la innovación, asegurándose al mismo tiempo de que las pruebas por secuenciación NGS proporcionen resultados precisos y útiles. Cuando las guías queden finalizadas, su cumplimiento ofrecerá una debida supervisión normativa flexible y adaptable para estas pruebas, dando al mismo tiempo espacio a variaciones en el diseño y la validación, y acogiendo la rápida evolución de las tecnologías de secuenciación NGS.

«La FDA valora las opiniones que recibimos de los expertos en genómica, la industria, los prestadores de servicios de salud y de los pacientes en cuatro talleres públicos y otras oportunidades de acercamiento. Apoyados en estas contribuciones, redactamos recomendaciones preliminares que creemos fomentarán la innovación e impulsarán el objetivo de la medicina de precisión: agilizar los tratamientos individualizados precisos para los pacientes más pronto», afirmó el Dr. Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «La atención médica de precisión es solamente buena en base a las pruebas que orientan el diagnóstico y el tratamiento. El trabajo de la FDA consiste en asegurarse de que los médicos y los pacientes puedan confiar en la exactitud, fiabilidad y validez clínica de estas pruebas. Nuestra esperanza es que esta metodología consiga precisamente eso».

La primera guía preliminar, titulada «Use of Standards in FDA’s Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGBS)-Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases» (Uso de estándares en la supervisión normativa de la FDA de los diagnósticos in vitro [DIV] por secuenciación de nueva generación [NGS] empleados para diagnosticar enfermedades derivadas de la línea germinal), ofrece recomendaciones para el diseño, la creación y la validación de pruebas por secuenciación NGS para la detección de enfermedades hereditarias poco comunes, y aborda la posibilidad de usar normas reconocidas por la FDA para demostrar su validez analítica; o sea, qué tan bien predice una prueba la presencia o ausencia de un determinado cambio genómico.

La segunda guía preliminar, titulada «Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics» (Uso de bases de datos públicas de variantes genéticas humanas para sustentar la validez clínica de los diagnósticos in vitro por secuenciación de nueva generación [NGS]), describe una metodología en la que los diseñadores de pruebas podrán apoyarse en las pruebas clínicas de bases de datos públicas de genomas reconocidas por la FDA para sustentar demandas clínicas para sus pruebas y ofrecer la garantía de una interpretación clínica exacta de los resultados de las pruebas genómicas; una vía más fácil de autorización o aprobación de la comercialización. 

«Las guías preliminares son un paso importante en el diseño de pruebas por NGS», señaló el Dr. Francis Collins, M.D., PhD, director de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés). «Los NIH consideran estas guías como de gran valor e instan a los diseñadores de pruebas a adoptar las prácticas recomendables descritas en ellas, de modo que puedan ponerse pruebas de alta calidad a disposición de los pacientes que las necesitan».

Este enfoque adaptativo para la normalización de las pruebas por NGS es parte de la participación de la FDA en la Iniciativa de Medicina de Precisión (PMI, por sus siglas en inglés). La iniciativa PMI, puesta en marcha por la Casa Blanca a principios de 2015, constituye un enfoque innovador para la creación de una nueva clase de servicios de salud que toman en cuenta las diferencias individuales en cuanto a los genes, los entornos ambientales y los estilos de vida de las personas. La función de la FDA en la iniciativa PMI es fundamental: crear procesos normativos que fomenten los adelantos en las pruebas genómicas, asegurándose al mismo tiempo de que las pruebas de secuenciación NGS sean seguras y eficaces. La FDA ha estado trabajando con expertos del campo genómico para conceptualizar este proceso flexible que logre el importante equilibrio entre la protección de la salud pública y el fomento de la innovación.

La FDA insta al público a hacer llegar sus comentarios sobre las guías preliminares durante el período de 90 días destinado para ello.

Información relacionada:

• Draft Guidance: Use of Standards in FDA Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases (PDF – 707KB)(Uso de estándares en la supervisión normativa de la FDA de los diagnósticos in vitro [DIV] por secuenciación de nueva generación [NGS] empleados para diagnosticar enfermedades derivadas de la línea germinal)
• Draft Guidance: Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (PDF – 499KB)(Uso de bases de datos públicas de variantes genéticas humanas para sustentar la validez clínica de los diagnósticos in vitro por secuenciación de nueva generación [NGS])
• Precision Medicine (Medicina de Precisión)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, [email protected]

Información al consumidor: 888-INFO-FDA

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