El Sistema de Hemodiálisis Tablo® recibe la aprobación de la FDA para...

El Sistema de Hemodiálisis Tablo® recibe la aprobación de la FDA para diálisis hogareña



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El primer dispositivo nuevo autorizado para hemodiálisis en el hogar en 15 años 

SAN JOSÉ, California, 2 de abril de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Outset Medical, una compañía innovadora líder en tecnología médica que aporta tecnología primera en su tipo al creciente mercado global de diálisis, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) autorizó el Sistema de Hemodiálisis Tablo para uso de los pacientes en el hogar. La nueva autorización para uso hogareño amplía la indicación de uso ya existente en la etiqueta de Tablo para el uso en instalaciones para la atención aguda y crónica, y por primera vez habilita a los proveedores de atención médica a llevar la misma máquina de diálisis de la UCI al hogar.

Tablo ingresa al mercado en un momento crucial, en medio de la pandemia de COVID-19 y un foco nacional renovado en la diálisis en el hogar para mejorar la evolución de los pacientes y a la vez disminuir el costo. A mediados de 2019, el presidente Trump y el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos Alex Azar anunciaron un decreto ejecutivo para ayudar a los estadounidenses con insuficiencia renal. Un importante componente de la política fue asegurar que el 80% de todos los nuevos pacientes de diálisis iniciaran el tratamiento en su casa o recibieran un trasplante para 2025. La emergencia del COVID-19 eleva aún más la urgencia de darles a los pacientes de diálisis actualmente tratados en centros la opción del tratamiento en el hogar.

“Tablo fue diseñado para simplificar la diálisis, facilitarla y hacerla más accesible, a fin de que los pacientes aprovechen la seguridad, la conveniencia y la flexibilidad de dializarse en casa”, comentó la CEO de Outset Medical, Leslie Trigg. “Nos enorgullece ofrecerles esta nueva opción que mejora la vida, particularmente a la luz de los desafíos relacionados con el COVID-19 que están experimentando los pacientes y proveedores de diálisis”.

Actualmente, más de 500,000 estadounidenses se someten a tratamientos de diálisis tres o más veces por semana, que típicamente demoran cuatro horas por tratamiento. Aproximadamente 100,000 pacientes nuevos inician su tratamiento cada año. Sin embargo, solo 12% lo reciben en su casa, donde están más cómodos, productivos y empoderados.

RESULTADOS POSITIVOS EN EL ESTUDIO 

En 2019 se completó un estudio prospectivo multicéntrico de hemodiálisis hogareña con 30 pacientes, que confirmó que el sistema Tablo es seguro y efectivo para el uso en el hogar. Los resultados se publicaron en noviembre de 2019 en Hemodialysis International.

El Dr. Troy Plumb, investigador principal del estudio y jefe de División de Nefrología y profesor asociado de Medicina en la Facultad de Medicina del Centro Médico de la Universidad de Nebraska en Omaha, comentó: “Mis pacientes, colegas y yo estamos entusiasmados de que Tablo esté disponible para el uso hogareño. El estudio dejó en claro que el sistema es fácil de aprender y se desempeña bien en el entorno hogareño. Creo que Tablo abrirá oportunidades para que los pacientes procuren hemodiálisis en su casa y tomen más control sobre su vida y su atención”.

Uno de esos pacientes es el residente de Texas y consultor en tecnología de 62 años, Richard Crawford. Tuvo un trasplante renal que duró 17 años, y actualmente está en la lista de espera para trasplante. A lo largo de los años se le han hecho miles de tratamientos de diálisis en diversos centros, además de hemodiálisis en su hogar. Encontró que el uso de Tablo en el hogar es muy intuitivo, lo que le permite dializarse mientras sigue productivo durante el tratamiento.

“La parte en el hogar del estudio con Tablo solo duró ocho semanas, pero fue esclarecedora”, dijo. “El sistema es sumamente fácil de instalar y de usar, así que no estaba desperdiciando horas en tareas relativas a la diálisis. Podía trabajar en mi escritorio durante los tratamientos, lo que era maravilloso para mi productividad. El sistema me dio un nuevo nivel de independencia, dada la facilidad de instalación y mantenimiento. Cuando finalizó el estudio y tuvieron que llevarse el Tablo, traté de convencerlos de que no lo hicieran. Realmente odié que se lo llevaran”.

Outset comenzará un despliegue controlado para el uso hogareño en lugares seleccionados en los meses venideros, para asegurar el mayor nivel de capacitación y apoyo para los pacientes de Tablo en el hogar. Este programa se equilibrará con la necesidad de proveer a los sistemas de salud, hospitales y clínicas dispositivos para soportar un crecimiento abrupto de la demanda por tratamientos de diálisis impulsada por el COVID-19. Puede encontrarse más información sobre la disponibilidad para pacientes y proveedores en www.outsetmedical.com.

Tablo fue diseñado en Silicon Valley para reducir el costo y la complejidad de la atención de diálisis. Con solo el requisito de un enchufe eléctrico y agua de red para operar, el sistema móvil Tablo libera a pacientes y proveedores de la costosa infraestructura de una clínica. La funcionalidad de la máquina le permite actuar como una clínica de diálisis sobre ruedas. Los datos inalámbricos, la automatización basada en sensores y una pantalla táctil animada hacen que el sistema sea fácil de aprender y de usar. Sistemas de salud y centros médicos líderes de todo EE. UU. usan Tablo para diálisis en hospitales y clínicas, y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. otorgó un contrato para el uso de Tablo en comunidades golpeadas por desastres naturales.

Tecnología galardonada

En el pasado mes de abril, Outset fue uno de los ganadores de la Competencia KidneyX Redesign Dialysis, una asociación entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. y la Sociedad Americana de Nefrología con el objeto de apoyar estrategias innovadoras para abordar la enfermedad renal. El concepto ganador de Outset enlaza datos de los sensores y los sistemas de automatización exclusivos de Tablo con datos fisiológicos del paciente, con el ojo puesto en generar tratamientos de diálisis personalizados que mejoran los resultados de los pacientes.

El sistema Tablo de Outset también fue reconocido recientemente con un premio Edison Oro en la categoría de experiencia médica del paciente. Los premios Edison honran las innovaciones revolucionarias en la vanguardia del desarrollo, marketing y diseño centrado en las personas de nuevos productos y servicios. Los nominados fueron evaluados por un panel de más de 3,000 ejecutivos de negocios que incluían ganadores anteriores, académicos y líderes en los campos de desarrollo de producto, diseño, ingeniería, ciencia y medicina. Tablo recibió el premio máximo de su categoría, el premio Oro. 

ACERCA DE OUTSET MEDICAL

Outset Medical, con sede en Silicon Valley, está dedicada a la innovación de modelos de servicios impulsados por la tecnología que apuntan a reducir el costo y transformar la experiencia de la atención al paciente. El Sistema Tablo de Outset tiene aprobación de la FDA en entornos de atención aguda, crónica y hogareña. Para obtener más información, visite www.outsetmedical.com y siga a la compañía por Twitter en @OutsetMedical.

CONTACTO GENERAL

www.outsetmedical.com

FUENTE Outset Medical, Inc.

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