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SALIX PHARMACEUTICALS PRESENTARÁ DATOS CIENTÍFICOS EN LA SOCIETY OF HOSPITAL MEDICINE CONVERGE 2022



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Los pósteres destacados incluirán las investigaciones sobre XIFAXAN® (rifaximina) y RELISTOR® (bromuro de metilnaltrexona)

BRIDGEWATER, Nueva Jersey, 8 de abril de 2022 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Salix Pharmaceuticals (“Salix”), el negocio de gastroenterología de Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX: BHC) y una de las mayores compañías farmacéuticas especializadas del mundo comprometidas con la prevención y el tratamiento de enfermedades gastrointestinales, anunció hoy que presentará cuatro pósteres con datos de XIFAXAN® (rifaximina) y RELISTOR® (bromuro de metilnaltrexona) en la reunión anual Society of Hospital Medicine (SHM) Converge 2022 que se celebrará en Nashville, Tennessee, del 7 al 10 de abril de 2022.

Salix Pharmaceuticals, Ltd. Logo

La lista completa de las investigaciones de Salix que se presentarán en la SHM Converge 2022 incluye:

XIFAXAN

  • Volk, Michael et al. “Rifaximin Treatment for Hepatic Encephalopathy Reduces Number of Days with Emergency Department Services Versus Lactulose Alone: A Claims Database Analysis” (El tratamiento con rifaximina para la encefalopatía hepática reduce el número de días con los servicios en sala de urgencias en comparación con solo lactulosa: un análisis de base de datos de solicitudes).

RELISTOR

  • Sayuk, Gregory et al. “Attenuation of Adverse Events Over 7 Doses in Methylnaltrexone-Treated Patients With Opioid-Induced Constipation and Severe Medical Illness” (Atenuación de eventos adversos sobre más de 7 dosis en pacientes tratados con metilnaltrexona con estreñimiento inducido por opioides y enfermedad médica grave).
  • Peacock, Frank et al. “Approved Opioid-Induced Constipation Medication Use in Emergency Department Patients With Opioid-Induced Constipation” (Medicación para el estreñimiento inducido por opioides aprobada para pacientes en sala de urgencias con estreñimiento inducido por opioides).
  • Sayuk, Gregory et al. “Efficacy of Methylnaltrexone in Patients With Advanced Illness and Opioid-Induced Constipation Refractory to Conventional Laxatives: Impact of Baseline Laxative Use” (Eficacia de metilnaltrexona en pacientes con enfermedad avanzada y estreñimiento inducido por opioides refractario a laxantes convencionales: impacto del uso de laxante de referencia).

Acerca de XIFAXAN®
Indicaciones
Las tabletas de 550 mg de XIFAXAN® (rifaximina) están indicadas para la reducción del riesgo de encefalopatía hepática manifiesta (EH) recurrente en adultos y para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D) en adultos.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE 

  • XIFAXAN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la rifaximina, agentes antimicrobianos de rifamicina o cualquiera de los componentes de XIFAXAN. Las reacciones de hipersensibilidad han incluido dermatitis exfoliativa, edema angioneurótico y anafilaxis.
  • Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido XIFAXAN, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis mortal. Si se sospecha o se confirma la CDAD, es posible que deba interrumpirse el uso del antibiótico no dirigido a la C. difficile.
  • Existe una mayor exposición sistémica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Se debe tener precaución al administrar XIFAXAN a estos pacientes.
  • Se debe tener precaución cuando se necesite el uso concomitante de XIFAXAN y p-glicoproteína (P-gp) y/o inhibidores de OATP. La administración concomitante de ciclosporina, un inhibidor de la P-gp y OATP, aumentó significativamente la exposición sistémica de la rifaximina. En pacientes con insuficiencia hepática, un posible efecto aditivo del metabolismo reducido y los inhibidores concomitantes de la P-gp puede aumentar aún más la exposición sistémica a la rifaximina.
  • En estudios clínicos, las reacciones adversas al XIFAXAN más comunes fueron:
    • EH (≥10 %): edema periférico (15 %), náuseas (14 %), mareos (13% ), fatiga (12 %) y ascitis (11 % )
    • IBS-D (≥2 %): náuseas (3 %), incremento de ALT (2 %)
  • Se han registrado cambios en el INR en pacientes que reciben rifaximina y warfarina de manera concomitante. Monitoree el INR y el tiempo de protrombina. Puede ser necesario ajustar la dosis de warfarina.
  • XIFAXAN puede causar daño fetal. Informe a las mujeres embarazadas acerca del riesgo potencial para el feto.

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Salix Pharmaceuticals al 1-800-321-4576 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en awww.fda.gov/medwatch.

Haga clic aquí para obtener toda la información de prescripción.

Acerca de RELISTOR
RELISTOR® (bromuro de metilnaltrexona) es un antagonista opioide. Las tabletas y la inyección RELISTOR están indicadas para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (OIC) en adultos con dolor crónico no oncológico, incluidos pacientes con dolor crónico relacionado con cáncer previo o su tratamiento, que no requieren un aumento frecuente (por ejemplo semanal) de la dosificación de opioides.

La inyección de RELISTOR también está indicada para el tratamiento del OIC en adultos con enfermedades avanzadas o dolor causado por cáncer activo que requieren un aumento de dosis de opiáceos para el cuidado paliativo.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

  • Las tabletas y la inyección RELISTOR están contraindicadas para pacientes con obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o sospechada y para pacientes con mayor riesgo de obstrucción recurrente, debido al potencial de perforación gastrointestinal.
  • Se han reportado casos de perforación gastrointestinal en pacientes adultos con estreñimiento inducido por opiáceos y enfermedad avanzada con afecciones que pueden asociarse con la reducción localizada o difusa de la integridad estructural en la pared del tracto gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad de úlcera péptica, síndrome de Ogilvie, enfermedad diverticular, neoplasia inflitrativa del tracto gastrointestinal o metástasis peritoneal). Tenga en cuenta el perfil global de riesgo-beneficio al utilizar RELISTOR en pacientes con estas u otras condiciones que puedan provocar alteraciones en la integridad de la pared del tracto gastrointestinal (por ejemplo, la enfermedad de Crohn). Monitoree el desarrollo de dolor abdominal grave, persistente o en aumento; interrumpa RELISTOR en pacientes que desarrollen esta sintomatología.
  • Si se produce diarrea grave o persistente durante el tratamiento, sugiera a los pacientes que suspendan la terapia con RELISTOR y consulten a su proveedor de atención médica.
  • Se han producido síntomas consistentes con la abstinencia de opioides, incluidos hiperhidrosis, escalofríos, diarrea, dolor abdominal, ansiedad y bostezos en pacientes tratados con RELISTOR. Los pacientes que sufren interrupciones en la barrera hematoencefálica pueden tener un mayor riesgo de abstinencia de opioides o una menor analgesia y deben ser monitoreados para comprobar si la analgesia y los síntomas de abstinencia de opioides son adecuados.
  • Evite el uso concomitante de RELISTOR con otros antagonistas opioides debido al potencial de los efectos aditivos del antagonismo del receptor de opioides y al mayor riesgo de abstinencia de opioides.
  • El uso de RELISTOR durante el embarazo puede precipitar la abstinencia de opioides en un feto debido a la inmadurez de su barrera hematoencefálica y solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Debido al potencial de reacciones adversas graves, incluida la abstinencia de opioides en bebés en lactancia, indique a las mujeres que no es recomendable amamantar mientras dure el tratamiento con RELISTOR. En el caso de las madres lactantes, debe tomarse la decisión de suspender la lactancia o interrumpir el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del mismo para la madre.
  • Se recomienda una reducción en la dosis para tabletas o inyección de RELISTOR en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (depuración de creatinina inferior a 60 ml/minuto según estimación Cockcroft-Gault). No es necesario ajustar la dosificación de las tabletas o la inyección de RELISTOR en pacientes con insuficiencia renal leve.
  • Se recomienda una reducción en la dosis de tabletas de RELISTOR en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) o grave (Child-Pugh clase C). No es necesario ajustar la dosificación de las tabletas de RELISTOR en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A). No es necesario ajustar la dosificacón de la inyección de RELISTOR para pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, monitoree las reacciones adversas relacionadas con la metilnaltrexona y ajuste la dosis según la información de prescripción, según se indique.
  • En los estudios clínicos, las reacciones adversas más comunes fueron:
    OIC en pacientes adultos con dolor crónico no oncológico 
    • Tabletas RELISTOR(≥2 % de los pacientes con RELISTOR y con mayor incidencia que quienes recibieron el placebo): dolor abdominal (14 %), diarrea (5 %), dolor de cabeza (4 %), distensión abdominal (4 %), vómitos (3 %), hiperhidrosis (3 %), ansiedad (2 %), espasmos musculares (2 %), rinorrea (2 %) y escalofríos (2 %).
    • Inyección RELISTOR(≥1 % de los pacientes con RELISTOR y con mayor incidencia que quienes recibieron el placebo): dolor abdominal (21 %), náuseas (9 %), diarrea(6 %), hiperhidrosis (6 %), sofoco (3 %), temblor (1 %) y escalofríos (1 %).
  • OCI en pacientes adultos con enfermedad avanzada 
    • Inyección RELISTOR (≥5 % de los pacientes con RELISTOR y con mayor incidencia que quienes recibieron el placebo): dolor abdominal (29 %), flatulencia (13 %), náuseas (12 %), mareo (7 %) y diarrea (6 %).

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Salix Pharmaceuticals al 1-800-321-4576 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Haga clic aquí para obtener toda la información de prescripción para las tabletas y la inyección RELISTOR.

Acerca de Salix
Salix Pharmaceuticals es una de las mayores compañías farmacéuticas especializadas del mundo comprometidas con la prevención y el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. Durante más de 30 años, Salix ha licenciado, desarrollado y comercializado productos innovadores para mejorar la vida de los pacientes y armar a los proveedores de atención médica con soluciones que cambian vidas para muchas enfermedades crónicas y debilitantes. Salix comercializa actualmente su línea de productos con los proveedores de atención médica de los Estados Unidos a través de una amplia fuerza de ventas que se enfoca en gastroenterología, hepatología, especialistas en dolor y atención primaria. Salix tiene su sede central en Bridgewater, Nueva Jersey. Para obtener más información sobre Salix, visite www.Salix.com y conéctese con nosotros en Twitter y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas, las cuales se pueden identificar, generalmente, por el uso de las palabras “anticipa”, “espera”, “pretende”, “intención”, “planea”, “debería”, “podría”, “hará”, “cree”, “estima”, “potencial”, “objetivo” o “continuar”, así como sus variaciones u otras expresiones similares. Estas declaraciones se basan en las expectativas y convicciones actuales del equipo directivo y están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los riesgos e incertidumbres expuestos en el informe anual más reciente de Bausch Health Companies Inc. (Bausch Health) en el formulario 10-K y detallado ocasionalmente en otros registros de Bausch Health ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos y los Administradores de Valores Canadienses, cuyos aspectos se incorporan aquí como referencia. También incluyen, entre otros, riesgos e incertidumbres causados o relacionados con la evolución de la pandemia de COVID-19 y el temor frente a esa pandemia y sus posibles efectos, cuya gravedad, duración y efectos futuros son muy inciertos y no se pueden predecir, y que pueden tener un impacto adverso importante sobre Bausch Health, incluidos, entre otros, sus cronogramas de desarrollo del proyecto y los costos (que pueden aumentar). Se advierte a los lectores sobre no depositar un nivel de confianza indebido en cualesquiera de estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se refieren exclusivamente a la fecha de este documento. Bausch Health no asume la obligación de actualizar cualesquiera de estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha de este comunicado de prensa o para reflejar los resultados reales, a menos que la ley así lo exija.

©2022 Salix Pharmaceuticals o sus filiales.
El producto XIFAXAN 550 mg y la marca comercial XIFAXAN están licenciadas por Alfasigma S.p.A. a Salix Pharmaceuticals o sus filiales.
RELISTOR es una marca comercial de Salix Pharmaceuticals o sus filiales.
SAL.0055.USA.22
 

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FUENTE Salix Pharmaceuticals, Ltd.

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