La siguiente declaración se le atribuye al Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA
SILVER SPRING, Md., 4 de octubre de 2021 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus singlas en inglés) para la prueba de COVID-19 en el hogar Flowflex de ACON Laboratories, una prueba de antígeno para el COVID-19 y de venta libre, que se suma a la creciente lista de pruebas que se puede utilizar en el hogar sin receta médica. Esta acción subraya nuestro compromiso continuo de aumentar la disponibilidad de pruebas de venta libre fiables y precisas para satisfacer las necesidades de salud pública y aumentar el acceso a pruebas para los consumidores.
La autorización de hoy de la prueba de COVID-19 en el hogar Flowflex de ACON Laboratories deberá aumentar significativamente la disponibilidad de pruebas en el hogar rápidas y se espera que duplique la capacidad de las pruebas en el hogar rápidas en los EE. UU. en las próximas semanas. Para fines de este año, el fabricante planea producir más de 100 millones de pruebas por mes, y esta cifra aumentará a 200 millones por mes en febrero de 2022.
Desde marzo de 2020, la FDA ha autorizado más de 400 pruebas de COVID-19 y dispositivos de recolección de muestras, incluyendo autorizaciones de pruebas rápidas de venta libre en el hogar. La FDA considera que las pruebas de diagnóstico de COVID-19 en el hogar tienen una prioridad alta y continuamos priorizado su revisión dada su importancia para la salud pública.
La mayoría de las pruebas de antígenos para uso en el hogar están autorizadas como pruebas en serie o para realizar pruebas al mismo individuo más de una vez en unos pocos días. Estas autorizaciones fueron consecutivas al anuncio de un enfoque simplificado para ayudar a facilitar la autorización de pruebas rápidas para su uso con programas de pruebas en serie, lo que ha aumentado el acceso de los consumidores a las pruebas. En particular, según los datos proporcionados para personas asintomáticas, la prueba de COVID-19 en el hogar Flowflex de ACON Laboratories no requiere pruebas en serie. La autorización de hoy facilitará el acceso y la capacidad de las pruebas más ampliamente.
La FDA quiere recordar a los pacientes que todas las pruebas pueden presentar resultados falsos negativos y falsos positivos. Las personas con resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Las personas que obtengan resultados negativos y experimenten síntomas similares al COVID deben consultar con su proveedor de atención médica, ya que los resultados negativos no descartan una infección de COVID-19.
Creemos que las pruebas de diagnóstico en el hogar desempeñan un papel fundamental en la lucha contra el COVID-19. Continuaremos ofreciendo apoyo y conocimientos para ayudar con el desarrollo de pruebas adecuadamente precisas y confiables, y para facilitar a todos los estadounidenses un mayor acceso a pruebas.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
