SILVER SPRING, Md., 23 de diciembre de 2021 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a Paxlovid de Pfizer (pastillas de nirmatrelvir y ritonavir, empacadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento de la enfermedad del coronavirus (COVID-19) de leve a moderada, en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos o cerca de 88 libras) con resultados positivos directamente de las pruebas de SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de enfermar gravemente de COVID-19, incluyendo la hospitalización o la muerte. Paxlovid está disponible sólo con receta médica y debe tomarse lo antes posible después del diagnóstico del COVID-19 y dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas.
«La autorización de hoy introduce el primer tratamiento para el COVID-19 en forma de una pastilla que se toma por vía oral, lo que constituye un gran avance en la lucha contra esta pandemia mundial», afirmó la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia, donde están surgiendo nuevas variantes y promete hacer más accesible el tratamiento antiviral para pacientes que corren un alto riesgo de enfermar gravemente de COVID 19».
Paxlovid no está autorizado para la prevención previa o posterior a la exposición al COVID-19 o para la iniciación del tratamiento en personas que requieren hospitalización debido a COVID-19, grave o crítico. Paxlovid no es un sustituto de la vacunación en individuos para los que se recomienda la vacunación contra el COVID-19 y una dosis de refuerzo. La FDA ha aprobado una vacuna y ha autorizado otras para prevenir el COVID-19 y consecuencias clínicas graves asociadas a una infección por COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a que se vacune y reciba una dosis de refuerzo si es elegible. Conozca más sobre las vacunas contra el COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA.
El Paxlovid se compone de nirmatrelvir, que inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para impedir que el virus se replique, y de ritonavir, que desacelera la descomposición del nirmatrelvir para ayudar a que permanezca en el organismo durante más tiempo en concentraciones más altas. Paxlovid se administra en forma de tres pastillas (dos de nirmatrelvir y una de ritonavir) tomadas juntas vía oral, dos veces al día durante cinco días, para un total de 30 pastillas. Paxlovid no está autorizado para ser tomado por más de cinco días consecutivos.
La publicación de una autorización EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se emite una autorización EUA, la FDA evalúa todas las pruebas científicas disponibles y compara cuidadosamente los riesgos conocidos o potenciales contra los beneficios conocidos potenciales del producto. Tomando como base la revisión de la FDA de la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la agencia ha determinado que es razonable creer que el Paxlovid puede ser eficaz para el tratamiento del COVID-19 de un estado leve a moderado en pacientes autorizados. Asimismo, la agencia ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales del Paxlovid, siempre y cuando se utilice conforme con los términos y condiciones de dicha autorización, sobrepasan los riesgos conocidos y potenciales del producto. No existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles al Paxlovid para el tratamiento del COVID-19.
Los datos primarios que respaldan esta autorización EUA para el Paxlovid proceden de EPIC-HR, un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo que estudia el Paxlovid para el tratamiento de adultos sintomáticos no hospitalizados con un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por el laboratorio. Entre los pacientes había adultos de 18 años o mayores, con un factor de riesgo preestablecido para enfermar gravemente o personas de 60 años y mayores, independientemente de las condiciones médicas crónicas preestablecidas. Ninguno de los pacientes había recibido la vacuna contra el COVID-19 ni se había infectado previamente con el mismo. El principal resultado medido en el ensayo (en inglés) fue la proporción de personas que fueron hospitalizadas debido al COVID-19 o que murieron por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento.
En comparación con el placebo, Paxlovid redujo significativamente el número de personas hospitalizadas relacionadas con el COVID-19 o que fallecieron por alguna causa en un 88%, en pacientes tratados dentro de los cinco días de la aparición de los síntomas y que no recibieron tratamiento de anticuerpos monoclonales terapéuticos contra el COVID-19. En este análisis, 1,039 pacientes recibieron Paxlovid y 1,046 pacientes recibieron el placebo y entre estos pacientes, el 0.8% que recibió Paxlovid fue hospitalizado o murió durante los 28 días de seguimiento en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo. La seguridad y la eficacia de Paxlovid para el tratamiento del COVID-19 siguen siendo evaluados.
Entre los posibles efectos secundarios del Paxlovid se encuentran la alteración del sentido del gusto, diarrea, presión arterial alta y dolores musculares. El uso de Paxlovid al mismo tiempo que algunos otros medicamentos puede dar lugar a interacciones farmacológicas potencialmente serias. El uso de Paxlovid en personas con una infección por VIH-1 no controlada o no diagnosticada puede dar lugar a una resistencia a los medicamentos del VIH-1. El ritonavir puede causar daños en el hígado, por lo que debe tenerse precaución al administrar Paxlovid a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, anomalías de las enzimas hepáticas o inflamación del hígado.
Dado que el Paxlovid actúa en parte inhibiendo un grupo de enzimas que descomponen ciertos fármacos, el Paxlovid está contraindicado con ciertos fármacos que dependen en gran medida de esas enzimas para su metabolismo y cuyas concentraciones elevadas se asocian a reacciones graves y/o potencialmente mortales. Paxlovid también está contraindicado con fármacos que, a la inversa, inducen fuertemente esas mismas enzimas, lo que conduce a una descomposición más rápida del nirmatrelvir o del ritonavir, ya que la reducción de las concentraciones de nirmatrelvir o de ritonavir puede asociarse a una posible pérdida de la respuesta virológica y al desarrollo de una resistencia viral. No se puede empezar a tomar Paxlovid inmediatamente después de interrumpir dichos medicamentos, ya que los efectos de los mismos permanecen aún después de ser interrumpidos. Para obtener una lista completa de los medicamentos que no deben tomarse en combinación con Paxlovid, consulte la hoja informativa (en inglés) para proveedores del atención médica.
No se recomienda el uso de Paxlovid en pacientes con insuficiencia renal hepática grave. En pacientes con insuficiencia renal moderada, es necesario reducir la dosis de Paxlovid. Los pacientes con problemas renales o hepáticos deben consultar con su médico para ver si Paxlovid es el indicado para ellos.
Bajo la autorización EUA, las hojas informativas que proporcionan información importante sobre el uso de Paxlovid en el tratamiento del COVID-19, tal como está autorizado, deben ponerse a disposición de los profesionales de la salud y los pacientes y cuidadores. Estas hojas informativas incluyen instrucciones sobre la dosificación, posibles efectos secundarios, interacciones con otros medicamentos e información sobre quién puede recetar Paxlovid.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
