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Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza segunda dosis de refuerzo de dos vacunas contra el COVID-19 para personas mayores e inmunocomprometidas



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SILVER SPRING, Maryland, 29 de marzo de 2022 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estado Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó una segunda dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Moderna para personas mayores y ciertas personas inmunodeprimidas. La FDA autorizó previamente una dosis única de refuerzo para ciertas personas inmunodeprimidas después de completar el esquema principal de vacunación de tres dosis. Esta acción ahora pondrá a disposición una segunda dosis de refuerzo de estas vacunas para otras poblaciones con mayor riesgo de enfermarse gravemente, ser hospitalizadas y de fallecer. La evidencia emergente sugiere que una segunda dosis de refuerzo de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 mejora la protección contra el COVID-19 grave y no está asociada con nuevos problemas de seguridad.

La agencia modificó las autorizaciones de uso de emergencia de la siguiente manera:

  • Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna a personas mayores de 50 años al menos 4 meses después de recibir una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada.
  • Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech a personas de 12 años y mayores con ciertos tipos de inmunodepresión al menos 4 meses después de recibir una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada. Estas son personas que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos o que viven con condiciones que se considera que tienen un nivel equivalente de compromiso inmunológico.
  • Se puede administrar una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna al menos 4 meses después de la primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada a personas mayores de 18 años con los mismos ciertos tipos de inmunodepresión.

“La evidencia actual sugiere cierta disminución con el tiempo de la protección contra consecuencias graves de COVID-19 en personas mayores e inmunodeprimidas. Según un análisis de datos emergentes, una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de Moderna podría ayudar a aumentar los niveles de protección para estas personas que tienen un mayor riesgo”, dijo el Dr. Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Además, los datos muestran que una dosis de refuerzo inicial es fundamental para ayudar a proteger a todos los adultos de las consecuencias potencialmente graves del COVID-19. Por lo tanto, se alienta enérgicamente a quienes no hayan recibido una dosis inicial de refuerzo a que la reciban”.

La acción de hoy se aplica sólo a las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y de Moderna, y la autorización de una sola dosis de refuerzo para otros grupos de edad con estas vacunas permanece sin cambios. La agencia continuará evaluando los datos y la información a medida que estén disponibles para considerar el uso potencial de una segunda dosis de refuerzo en otros grupos de edad.
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech autorizada por la FDA y la vacuna de Comirnaty aprobada por la FDA se pueden usar para proporcionar las dosis de refuerzo autorizadas. De manera similar, la vacuna contra el COVID-19 de Moderna autorizada por la FDA y la vacuna de Spikevax aprobada por la FDA están autorizadas para proporcionar dosis de refuerzo autorizadas.

Información para respaldar la autorización de una segunda dosis de refuerzo contra el COVID-19

La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 con cualquiera de estas vacunas superan los riesgos conocidos y potenciales en estas poblaciones. La evidencia considerada para la autorización de una segunda dosis de refuerzo después de esquema principal de vacunación y la primera dosis de refuerzo incluyó información sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria proporcionada a la agencia, así como información adicional sobre la eficacia presentada por las compañías.

Un resumen de los datos de vigilancia de seguridad proporcionados a la FDA por el Ministerio de Salud de Israel sobre la administración de aproximadamente 700,000 cuartas dosis (segundo refuerzo) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech administrada al menos 4 meses después de la tercera dosis en adultos después de la tercera dosis en adultos 18 años de edad y mayores (aproximadamente 600,000 de los cuales tenían 60 años de edad o más) no revelaron nuevos problemas de seguridad.

La seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, cuando se administra como una segunda dosis de refuerzo, se basó en la experiencia con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y la información de seguridad reportada de un estudio realizado de forma independiente en el que se administró la vacuna contra el COVID-19 de Moderna como una segunda dosis de refuerzo a 120 participantes de 18 años y mayores que habían recibido un esquema principal de vacunación de dos dosis y una primera dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 4 meses antes. No se reportaron nuevos problemas de seguridad durante las tres semanas de seguimiento después de la segunda dosis de refuerzo.

Los datos de inmunogenicidad de un estudio clínico en curso, abierto y no aleatorio en trabajadores de la salud en un sólo centro en Israel se reportaron en una publicación proporcionada a la FDA. En este estudio, a las personas de 18 años y mayores que habían recibido el esquema principal de vacunación y una primera dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se les administró una segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (154 personas) o de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna (120 individuos) al menos cuatro meses después de la primera dosis de refuerzo. En estos individuos, se reportó un aumento en los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2, incluyendo las variantes delta y ómicron, dos semanas después de la segunda dosis refuerzo en comparación con 5 meses después de la primera dosis de refuerzo.

Las enmiendas a las EUA para incluir una segunda dosis de refuerzo para estas poblaciones se otorgaron a Pfizer Inc. y ModernaTX Inc.

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La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, gloria.sanchez-contreras@fda.hhs.gov 
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration

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