Silver Spring, MD, 19 de abril de 2021 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. revocó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) que permitía la terapia experimental de anticuerpos monoclonales bamlanivimab, cuando se administra solo, para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos y ciertos pacientes pediátricos. Basándose en su análisis en curso de los datos científicos emergentes, específicamente el aumento sostenido de las variantes virales del SARS-CoV-2 que son resistentes al bamlanivimab solo, lo que resulta en un mayor riesgo de fracaso del tratamiento, la FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales del bamlanivimab, cuando se administra solo, ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para su uso autorizado. Por lo tanto, la agencia determinó que ya no se cumplen los criterios para la emisión de una autorización y ha revocado la EUA.
El 9 de noviembre de 2020, basándose en la totalidad de las pruebas científicas disponibles en ese momento, la FDA emitió una EUA a Eli Lilly and Co. autorizando el uso de emergencia de bamlanivimab solo para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas del SARS-CoV-2, y que están en alto riesgo de progresar al COVID-19 grave y/o a la hospitalización. Es importante destacar que, aunque la FDA está revocando ahora esta EUA, las terapias alternativas de anticuerpos monoclonales siguen estando disponibles bajo la EUA, incluyendo REGEN-COV (casirivimab y imdevimab, administrados juntos) (en inglés), y bamlanivimab y etesevimab, administrados juntos (en inglés), para los mismos usos autorizados previamente para bamlanivimab solo. La FDA considera que estas terapias alternativas de anticuerpos monoclonales siguen siendo apropiadas para tratar a los pacientes con el COVID-19 cuando se utilizan de acuerdo con las indicaciones autorizadas, basándose en la información disponible en este momento.
«Si bien la evaluación de riesgo-beneficio para el uso de bamlanivimab solo ya no es favorable debido al aumento de la frecuencia de variantes resistentes, otras terapias de anticuerpos monoclonales autorizadas para uso de emergencia siguen siendo opciones de tratamiento apropiadas cuando se utilizan de acuerdo con las indicaciones autorizadas y pueden ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con el COVID-19 fuera del hospital», dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Instamos al público estadounidense a que busque estas terapias cuando las necesite mientras seguimos utilizando los mejores datos disponibles para proporcionar a los pacientes tratamientos seguros y eficaces durante esta pandemia».
Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en el laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para luchar contra patógenos dañinos como los virus, como el SARS-CoV-2. Al igual que otros organismos infecciosos, el SARS-CoV-2 puede mutar con el tiempo, lo que da lugar a una variación genética en la población de cepas del virus en circulación.
La FDA tiene la responsabilidad de revisar regularmente la idoneidad de una EUA, y como tal, la agencia revisará la información emergente asociada a los usos de emergencia de los productos autorizados. Los datos recientes del programa nacional de vigilancia genómica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. muestran una mayor frecuencia de variantes del SARS-CoV-2 que se espera que sean resistentes al bamlanivimab administrado solo. A mediados de marzo de 2021, aproximadamente el 20% de los virus secuenciados en los EE.UU. fueron reportados como variantes que se espera que sean resistentes a bamlanivimab solo, aumentando desde aproximadamente el 5% a mediados de enero de 2021.
Además, actualmente no hay tecnologías de prueba disponibles que permitan a los proveedores de atención médica analizar a los pacientes individuales para las variantes virales del SARS-CoV-2 antes de comenzar el tratamiento con anticuerpos monoclonales. Por lo tanto, el tratamiento empírico con terapias de anticuerpos monoclonales que se espera que funcionen ampliamente contra todas las variantes en todo el país debe utilizarse para reducir la probabilidad de fracaso del tratamiento.
La FDA seguirá colaborando estrechamente con otras agencias gubernamentales federales, incluidos los CDC y los Institutos Nacionales de Salud, en la vigilancia de las variantes que puedan afectar a las terapias de anticuerpos monoclonales autorizadas para uso de emergencia. La agencia sigue comprometida a proporcionar una comunicación oportuna y transparente a medida que la información adicional esté disponible.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
