SILVER SPRING, Maryland, 6 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el primer estent completamente absorbible para tratar las cardiopatías isquémicas. El Sistema Absorb GT1 de Prótesis Vascular Biorreabsorbible (BVS, por sus siglas en inglés), el cual libera el fármaco everolimus para limitar el crecimiento de tejido cicatricial, es absorbido por el cuerpo de manera gradual en aproximadamente tres años.

«La aprobación del Sistema Absorb GT1 BVS por parte de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento para aquellas personas que son candidatas a que se les haga una angioplastia, pero que preferirían un dispositivo absorbible en vez de un estent coronario metálico permanente», señaló el Dr. Bram Zuckerman, M.D., director de la Sección de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Las cardiopatías coronarias son responsables de aproximadamente 370,000 muertes todos los años en los Estados Unidos, según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. El padecimiento se presenta cuando los depósitos de colesterol se acumulan y estrechan las arterias coronarias, reduciendo el flujo de sangre al corazón. Esto puede causar dolor de pecho (angina), dificultad para respirar, fatiga u otros síntomas cardiopáticos. Los médicos a menudo tratan las cardiopatías isquémicas con un procedimiento llamado angioplastia para ensanchar la arteria usando un estent de metal. Al interior del estent puede formarse tejido cicatricial, ocasionando que la arteria se estreche nuevo (reestenosis). Los estents diseñados para liberar fármacos lo hacen de manera temporal, por lo general por unos cuantos meses después de implantarse el estent, para combatir la formación de tejido cicatricial.

El Sistema Absorb GT1 BVS se fabrica a partir de un polímero biodegradable llamado ácido poli-L-láctico, el cual es similar a los materiales utilizados en otros tipos de dispositivos médicos absorbibles, tales como las suturas. La absorción del dispositivo por el cuerpo elimina gradualmente la presencia de materias extrañas en la arteria una vez que el estent ya no es necesario. Una vez absorbido, sólo quedan cuatro marcadores de platino muy pequeños alojados en las paredes de la arteria, los cuales ayudan a los cardiólogos a identificar dónde fue que se colocó el Sistema Absorb GT1 BVS en un principio.

Con la aprobación del Sistema Absorb GT1 BVS, la FDA evaluó los datos de un ensayo aleatorio en el que participaron 2,008 pacientes y que comparó la tasa de accidentes cardiacos adversos graves de este sistema con la de un estent metálico para la liberación de fármacos. Después de un año, el grupo al que se le implantó el Sistema Absorb GT1 BVS presentó una tasa de accidentes cardiacos adversos graves de 7.8 por ciento, que fue clínicamente comparable con la tasa de 6.1 por ciento observada en el grupo de control. Además, después de un año, la tasa de formación de coágulos de sangre dentro de los dispositivos fue de 1.54 por ciento para el Sistema Absorb GT1 BVS, y de 0.74 por ciento para el grupo de control.

Los posibles efectos adversos que pueden estar relacionados con el Sistema Absorb GT1 BVS o con la intervención para implantarlo incluyen reacciones alérgicas a los materiales de los que está hecho el dispositivo, a los medicamentos utilizados durante la intervención o al fármaco everolimus; infecciones o irritación en el lugar de inserción del catéter; hemorragias internas; formación de conexiones anormales entre arterias y venas; embolias; u otras complicaciones isquémicas que pudieran exigir una intervención médica y que podrían conducir a la muerte.

El Sistema Absorb GT1 BVS está contraindicado para los pacientes que tienen una hipersensibilidad o alergia conocidas al everolimus o a los materiales de los que está hecho el dispositivo, tales como el ácido poli-L-láctico, el ácido poli-DL-láctico o el platino. También está contraindicado para quienes no son candidatos a que se les haga una angioplastia, son sensibles a los medios de contraste o no pueden tomar aspirina en conjunción con otros medicamentos anticoagulantes (agentes antiagregantes plaquetarios) a largo plazo como terapia.

El Sistema Absorb GT1 BVS es fabricado por Abbott Vascular, en Santa Clara, California.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, [email protected]

Información al consumidor: 888-INFO-FDA

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20151222/317925LOGO

ATLANTA, 6 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — En los EE. UU. mueren aproximadamente 90 personas cada día por choques automovilísticos, lo cual representa la tasa de mortalidad más alta entre los 19 países de altos ingresos con los que se comparó. Nuestro país ha mejorado en cuanto a la seguridad vial y redujo 31 % la mortalidad por choques automovilísticos entre el 2000 y el 2013. Pero otros países de altos ingresos redujeron aún más la mortalidad por choques automovilísticos —un promedio de 56 % durante el mismo periodo—, según el más reciente informe de Signos Vitales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Las tasas más bajas de mortalidad en los países de altos ingresos con los que se comparó, así como la alta prevalencia de factores de riesgo en los Estados Unidos sugieren que podemos mejorar más en salvar vidas. En comparación con otros países de altos ingresos, los Estados Unidos tuvieron:

• las tasas más altas de mortalidad por choques automovilísticos por cada 100 000 habitantes y por cada 10 000 vehículos registrados;
• el segundo porcentaje más alto de mortalidad relacionada con el consumo de alcohol (31 %); y
• la tercera tasa más baja de uso del cinturón de seguridad en el asiento delantero (87 %).

Si los Estados Unidos tuvieran la misma tasa de mortalidad por choques automovilísticos que Bélgica —el país con la segunda tasa más alta de mortalidad después de los Estados Unidos—, se habrían perdido aproximadamente 12 000 vidas menos y se habrían evitado gastos estimados de 140 millones de dólares en costos médicos directos en el 2013. Y si los Estados Unidos tuvieran la misma tasa que Suecia —el país con la tasa más baja de mortalidad por choques—, se habrían perdido aproximadamente 24 000 vidas menos y se habrían evitado gastos estimados de 281 millones de dólares en costos médicos directos en el 2013.

«Es importante que nos comparemos no con nuestro pasado sino con nuestro potencial. Al observar que la situación en otros países de altos ingresos es mejor, sabemos que nosotros también podemos mejorar», dijo la directora del Centro Nacional para la Prevención y el Control de Lesiones de los CDC, Debra Houry, M.D., M.P.H. «Las personas de nuestro país se merecen un transporte mejor y más seguro», agregó.

Para este informe de Signos Vitales, los CDC analizaron datos compilados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Los CDC determinaron la cantidad de muertes y la tasa de mortalidad por choques automovilísticos en los Estados Unidos y en otros 19 países de altos ingresos, y proporcionaron reportes sobre el uso del cinturón de seguridad a nivel nacional y el porcentaje de la mortalidad relacionada con la conducción bajo los efectos del alcohol o con el exceso de velocidad, por país, según los datos disponibles. Los países incluidos en el estudio fueron Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Eslovenia, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Holanda, Irlanda, Israel, Japón, Noruega, Nueva Zelandia, Reino Unido, Suecia y Suiza.

Cada país incluido en el estudio era miembro de la OCDE, cumplió con la definición del Banco Mundial de altos ingresos, tenía una población de más de 1 millón de personas y proporcionó reportes sobre la cantidad anual de muertes por choques automovilísticos y de millas recorridas en vehículos. Además, la diferencia entre las tasas de mortalidad por choques automovilísticos reportadas por los países y las tasas estimadas por la OMS no podía exceder 1 muerte por cada 100 000 habitantes.

«Es inaceptable que 90 personas mueran en nuestras vías cada día, especialmente cuando sabemos qué es lo que funciona para prevenir los choques, las lesiones y las muertes», dijo la líder del equipo de seguridad vial del Centro Nacional para la Prevención y el Control de Lesiones de los CDC, Erin Sauber-Schatz, Ph.D., M.P.H. «Se podrían salvar cerca de 3000 vidas cada año si aumentáramos el uso del cinturón de seguridad al 100 %, y hasta 10 000 vidas si elimináramos la conducción bajo los efectos del alcohol».

Los investigadores recomiendan usar el cinturón de seguridad tanto en el asiento delantero como en el trasero, usar asientos de seguridad o asientos elevados para niños de la manera adecuada hasta que cumplan 9 años como mínimo, no manejar nunca después de haber bebido, respetar los límites de velocidad y eliminar la conducción con distracciones. Asimismo, los estados pueden usar estrategias de comprobada eficacia para apoyar estas medidas que salvan vidas, previenen lesiones y evitan gastos en costos relacionados con choques.

El Centro de Lesiones de los CDC trabaja para proteger la seguridad de todas las personas en los Estados Unidos, todos los días. Para obtener más información sobre la seguridad automovilística, visite www.cdc.gov/motorvehiclesafety.

Signos Vitales es un informe que típicamente se difunde el primer martes de cada mes como parte del Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad de los CDC. Esta publicación ofrece los datos y la información más recientes sobre indicadores de salud clave. Entre estos se encuentran la prevención del cáncer, la obesidad, el consumo de tabaco, la prevención de lesiones automovilísticas, las sobredosis por medicamentos recetados, el VIH/sida, el consumo de alcohol, las infecciones asociadas a la atención médica, la salud cardiovascular, los embarazos en la adolescencia y la seguridad de los alimentos.

Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.

Los CDC trabajan de día y de noche para salvar vidas y proteger al público contra amenazas a la salud con el fin de mejorar la seguridad de la nación. Ya sean amenazas crónicas o agudas, causadas por el hombre o resultado de un desastre natural, un error humano o un ataque deliberado, globales o nacionales, los CDC son la agencia nacional de protección de la salud en los EE. UU.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20151112/286865LOGO

SILVER SPRING, Maryland, 6 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — In English ¿Tiene un brote de artritis reumatoide? El entrenador de su gimnasio local le sugiere una manera fácil y segura de tratarlo: una sesión de tres minutos en un tanque de congelación; una técnica llamada crioterapia de cuerpo entero. Dice que no sólo aliviará el dolor causado por la artritis reumatoide mejor que un baño helado o una compresa con hielo, ¡sino que también promete que un par de sesiones le ayudarán con la depresión y a bajar de peso!

Espere, no es así de fácil.

El problema es que no se ha demostrado que este supuesto «tratamiento» haga alguna de estas cosas. 

Y, a pesar de las promesas de muchos spas, salones de belleza y salud, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no tiene pruebas de que la crioterapia de cuerpo entero trate eficazmente las enfermedades o los trastornos como el Alzheimer, la fibromialgia, las migrañas, la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple, el estrés, la ansiedad o el dolor crónico.

«Basados en los supuestos beneficios que se promueven en los anuncios de los salones de crioterapia, los consumidores pueden creer incorrectamente que la FDA ha autorizado o aprobado los dispositivos de crioterapia de cuerpo entero como una manera segura y eficaz para tratar los trastornos médicos», señala el Dr. Aron Yustein, un oficial médico del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Esto no es así».

De hecho, la agencia no ha autorizado ni ha aprobado ningún dispositivo para respaldar estas afirmaciones.

En cualquier caso, una búsqueda rápida en Internet del término «crioterapia de cuerpo entero» arroga numerosos resultados de sitios web que exaltan las virtudes de esta técnica para tratar diversas enfermedades y trastornos graves, entre ellos:

• Asma
• Alzheimer
• Ansiedad
• Dolor crónico
• Depresión
• Fibromialgia
• Insomnio
• Migrañas
• Esclerosis múltiple
• Artrosis
• Artritis reumatoide
• Pérdida de peso

Los vendedores de máquinas de crioterapia de cuerpo entero y las instalaciones que las usan también afirman que esta técnica puede mejorar la circulación sanguínea, acelerar el metabolismo, mejorar la recuperación y el entumecimiento después del ejercicio, así como aliviar el dolor corporal y de las articulaciones.

«Dado el creciente interés de los consumidores en la crioterapia de cuerpo entero, la FDA ha revisado de manera informal la documentación médica disponible sobre este tema», señala Yustein. «Hemos descubierto muy pocas pruebas de su seguridad y eficacia a la hora de tratar los trastornos para los cuales se promueve su uso».

¿Qué es la crioterapia de cuerpo entero?

En pocas palabras, la crioterapia es el «superenfriamiento» del cuerpo con fines terapéuticos. La crioterapia puede conllevar el uso de productos tales como compresas con hielo en una parte localizada del cuerpo, como la zona lumbar. La crioterapia de cuerpo entero implica exponer el cuerpo a vapores que alcanzan temperaturas muy bajas comprendidas entre los -200 y los -300 grados Fahrenheit (entre -128 y -184 grados Celsius). Las personas que optan por someterse a un tratamiento de crioterapia de cuerpo entero son encerradas en un espacio de reducido tamaño, normalmente durante dos a cuatro minutos, de una de las dos maneras siguientes:

• Una persona permanece de pie en una cápsula envolvente de tamaño individual que está abierta en la parte superior. El tronco y las piernas de la persona en el interior del dispositivo son expuestos a temperaturas frígidas mientras que la cabeza permanece fuera de la cápsula a temperatura ambiente.
• Varias personas se sientan o permanecen de pie dentro de una cámara completamente cerrada por entre dos y cuatro minutos. El cuerpo entero, incluida la cabeza, es expuesto a temperaturas frígidas producidas mediante nitrógeno líquido. Algunos dispositivos de crioterapia funcionan enfriando el aire dentro de un circuito. 

¿Qué sucede realmente a nivel fisiológico en el cuerpo de una persona durante los dos a cuatro minutos que permanece dentro de estas cámaras? ¿Qué efectos tienen estas temperaturas tan frías en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el metabolismo?

«Simplemente, lo desconocemos», dice la Dra. Anna Ghambaryan, Ph.D, evaluadora científica de la FDA. «En este momento, no hay suficiente información disponible públicamente para ayudarnos a dar respuesta a estas preguntas».

No obstante, indica que si bien los beneficios de la crioterapia siguen sin confirmarse, los posibles riesgos son evidentes. 

«Uno de los posibles riesgos es la asfixia, especialmente cuando se utiliza nitrógeno líquido como medio refrigerante», indica Ghambaryan. Al agregar vapores de nitrógeno a un recinto cerrado se reduce el nivel de oxígeno en el mismo, lo que puede dar lugar a hipoxia, o insuficiencia de oxígeno, y causar la pérdida de conocimiento del usuario. Además, los sujetos corren el riesgo de sufrir congelamiento, quemaduras y lesiones oculares debidas a las temperaturas extremas. 

Hable con su médico primero

Si decide probar la crioterapia de cuerpo entero, debe saber que la FDA no ha autorizado ni ha aprobado ninguno de estos dispositivos para el tratamiento médico de ninguna enfermedad específica.

A la FDA también le preocupa que las enfermedades de los pacientes que opten por el tratamiento con crioterapia de cuerpo entero, especialmente en lugar de opciones de tratamiento con una seguridad y eficacia establecidas, no mejoren o incluso empeoren. 

Yustein señala que es una buena idea hablar sobre la crioterapia de cuerpo entero con el médico antes de probarla o si ya se está usando.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, [email protected]
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20151222/317925LOGO