SILVER SPRING, Maryland, 15 de noviembre de 2019 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — In English – La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una carta de advertencia a Greenbrier International, Inc., quien hace negocios como Dollar Tree, por recibir medicamentos de venta libre producidos por fabricantes extranjeros que han cometido serias violaciones de la ley federal. Esta carta de advertencia describe varias violaciones de las buenas prácticas de manufactura actuales por fabricantes subcontratados que producen los medicamentos de venta libre Assured Brand, como también otros productos farmacéuticos que se venden en las tiendas Dollar Tree y Family Dollar.
«Proteger la salud y la seguridad de los pacientes es nuestra máxima prioridad, y la FDA continua investigando y tomando medidas contra las compañías que ponen en riesgo a los pacientes en los Estados Unidos. Los estadounidenses esperan y merecen medicamentos que son seguros, eficaces y que cumplen con nuestros estándares de calidad. La importación y distribución de medicamentos y otros productos por fabricantes que violan la ley federal es inaceptable,» dijo Donald D. Ashley, director de la Oficina de Cumplimiento del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «En este caso, Dollar Tree tiene la responsabilidad última de asegurarse de no vender medicamentos potencialmente nocivos y otros productos regulados por la FDA a los estadounidenses.
Permaneceremos vigilantes en nuestros esfuerzos por proteger al público de los Estados Unidos de compañías que ponen en riesgo la salud de los estadounidenses, ya sea mediante la manufactura y distribución de los productos que regulamos o por otros medios».
La carta de advertencia detalla el recibo por parte de Dollar Tree de medicamentos adulterados de fabricantes que recibieron cartas de advertencia en 2018. La carta de advertencia también detalla el uso de fabricantes subcontratados por Dollar Tree que también recibieron cartas de advertencia debido a problemas similares entre 2016 y 2019. Los fabricantes que recibieron estas cartas de advertencia fueron puestos en alerta de importación, la cual se usa para prevenir que productos potencialmente violadores sean importados al mercado de los Estados Unidos. La FDA notificó a Dollar Tree de las cartas de advertencia que se enviaron a estos fabricantes en el momento en que las cartas fueron enviadas.
Las cartas de advertencia que fueron enviadas a los fabricantes subcontratados por Dollar Tree demuestran un patrón de serias violaciones de la ley, tales como el no realizar análisis de las materias primas o de los productos finales para detectar patógenos y asegurar la calidad de los productos. Las cartas de advertencia de la FDA a Dollar Tree detallan las medidas correctivas que la agencia solicitó. Entre ellas, la FDA requiere que la compañía implemente un sistema para asegurar que no importa medicamentos adulterados.
La agencia alienta a los profesionales de atención médica y a los consumidores a que reporten cualquier evento adverso al programa para reportar eventos advrso de la FDA MedWatch:
- Complete y presente el reporte en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
- Descargue y complete el formulario; después envíelo por fax at 1-800-FDA-0178.
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de Tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
