La norma propuesta establecería una nueva categoría de aparatos para el oído de venta libre
SILVER SPRING, Md., 19 de octubre de 2021 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés), publicó una propuesta histórica destinada a mejorar el acceso y reducir el costo de la tecnología de los aparatos para el oído o audífonos para millones de estadounidenses. La agencia ha propuesto una norma para establecer una nueva categoría de audífonos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés). Una vez finalizada, la norma permitirá que los audífonos de esta categoría se vendan directamente a los consumidores en las tiendas o en línea sin necesidad de un examen médico o un ajuste por parte de un audiólogo. La norma propuesta está diseñada para ayudar a aumentar la competencia en el mercado, al tiempo que garantiza la seguridad y la eficacia de los audífonos de venta libre y con receta.
La acción de hoy sigue la Orden Ejecutiva (en inglés) del presidente Biden de julio sobre el fomento de la competencia en la economía estadounidense, que pide a la FDA que tome medidas para permitir la venta de audífonos sin receta. Este esfuerzo también se basa en el objetivo de la Administración Biden-Harris de ampliar el acceso a la atención de salud de alta calidad y reducir los costos de la atención médica para el público estadounidense.
«Reducir los costos de la atención de la salud para todos en los Estados Unidos es una prioridad absoluta», declaró el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra. «La medida adoptada hoy por la FDA nos acerca un poco más al objetivo de hacer que los aparatos para el oído sean más accesibles y de bajo costo para las decenas de millones de personas que sufren una pérdida auditiva de leve a moderada».
Aproximadamente el 15% de los adultos estadounidenses (37.5 millones) de 18 años o más afirman tener algún problema de audición. Sin embargo, a pesar de la alta prevalencia y el impacto en la salud pública de la pérdida de audición, sólo una quinta parte de las personas que podrían beneficiarse de un audífono lo utilizan. La norma propuesta se propone abordar los obstáculos para su uso, como el costo, el acceso, el estigma social relacionado con la pérdida de audición, el valor percibido de los dispositivos, o ciertas normativas estatales y federales.
Muchos audífonos pueden ser caros. La norma busca facilitar la innovación y aumentar la competencia al reducir las barreras de entrada para los nuevos fabricantes de audífonos. De acuerdo con la norma propuesta, los audífonos se venderán sin receta en las tiendas minoristas más tradicionales o en línea (en lugar de los consultorios médicos o los establecimientos minoristas especializados) y probablemente serán menos caros que los que se venden actualmente, lo que ofrecerá a los consumidores más opciones a precios más bajos.
La norma propuesta implementa una cláusula clave de la Ley de Audífonos de Venta Libre, tal como se promulgó en la Ley de Reautorización de la FDA de 2017. La Orden Ejecutiva del presidente Biden sobre la competencia incluye una línea de tiempo para la acción y hoy, la FDA publicó la norma propuesta antes de lo previsto.
La pérdida de audición puede ser causada por el envejecimiento, la exposición a ruidos fuertes, ciertas condiciones médicas y otros factores. Las personas con pérdida de audición permanente pueden utilizar audífonos para ayudar a que el habla y los sonidos de su entorno sean más fuertes, lo que permite una comunicación más eficaz con los demás. «La pérdida de audición tiene un profundo impacto en la comunicación diaria, la interacción social, y la salud y calidad de vida en general de millones de estadounidenses», dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, M.D. «La norma propuesta hoy representa un paso significativo para ayudar a proporcionar a los adultos con pérdida de audición leve a moderada un mejor acceso a opciones de productos más asequibles e innovadores, a la vez que les permite un mayor control sobre sus decisiones de compra de audífonos en las tiendas de todo el país o en línea sin un examen auditivo profesional, un ajuste o una receta».
La norma propuesta también modificaría las normas existentes que se aplican a los audífonos para que sean coherentes con la nueva categoría de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) revocaría las condiciones de venta de los audífonos y abordaría la regulación estatal de los audífonos. La categoría de OTC, una vez finalizada, se aplicará a determinados audífonos de conducción aérea para los adultos mayores de 18 años con pérdida auditiva leve a moderada. Los audífonos para pérdidas de audición severa o para usuarios menores de 18 años serían dispositivos recetados.
Para garantizar la seguridad de los pacientes, la norma propuesta también aborda un límite de salida (volumen) máximo para los audífonos de venta libre que evitaría las lesiones por sobre amplificación del sonido. Además, la norma propuesta incluye determinados requisitos de rendimiento y diseño de los dispositivos, como los límites de control de la distorsión, los límites de ruido autogenerado, los límites de latencia (la rapidez con la que un aparato auditivo de venta libre procesa, amplifica y transmite un sonido), la gama de frecuencias que el dispositivo puede reproducir y la uniformidad con la que el aparato auditivo de venta libre amplifica las diferentes frecuencias en su ancho de banda, así como el requisito de limitar la profundidad de inserción del dispositivo. La norma propuesta también incluye requisitos para el etiquetado de los audífonos de venta libre.
Para coincidir con la norma propuesta, la FDA también ha publicado un borrador de orientación actualizado, Requisitos reglamentarios para los audífonos y los productos personales de amplificación del sonido (PSAP, por sus siglas en inglés). El borrador de orientación describe los audífonos, los PSAP, sus respectivos usos previstos y los requisitos reglamentarios que se aplican a ambos tipos de productos. El borrador de orientación tiene por objeto aclarar las diferencias entre los PSAP, que ayudan a las personas con audición normal a amplificar los sonidos y los audífonos, e informar a los consumidores de que los PSAP no se consideran alternativas de venta libre para los audífonos.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
