La acción de hoy también abre la vía 510(k) para otras pruebas de estas infecciones con recolección de muestras en el hogar
SILVER SPRING, Md., 20 de noviembre de 2023 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la autorización de comercialización a LetsGetChecked para la prueba Simple 2. Esta es la primera prueba de diagnóstico para la clamidia y la gonorrea con recolección de muestras en casa a la que se le concede autorización de comercialización. Antes de la autorización de hoy, las únicas pruebas autorizadas para cualquiera de las afecciones se utilizaban con muestras recogidas en el lugar de atención, como el consultorio de un médico. La prueba Simple 2 está disponible para venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) y está diseñada para su uso en pacientes adultos de 18 años y mayores. Es la primera prueba autorizada por la FDA con recolección de muestras en casa para cualquier enfermedad de transmisión sexual aparte del VIH.
«Esta autorización marca un logro importante en materia de salud pública, ya que brinda a los pacientes más información sobre su salud desde la privacidad de su propio hogar», informó el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Estamos ansiosos por seguir apoyando un mayor acceso de los consumidores a las pruebas de diagnóstico, lo que ayuda a promover nuestra meta de llevar más atención médica al hogar».
Según el Informe de Vigilancia de Infecciones de Transmisión Sexual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la clamidia y la gonorrea son la primera y la segunda infección de transmisión sexual (ITS) causada por bacterias más común en los Estados Unidos. La tasa de estas ITS aumenta constantemente, con un estimado de 1.6 millones de casos de clamidia y más de 700,000 casos de gonorrea, solo en 2021. Por lo general, ambas infecciones se pueden tratar fácilmente, pero si no se tratan, ambas infecciones pueden causar complicaciones de salud graves a los pacientes, incluida la infertilidad. Ampliar la disponibilidad de pruebas de ITS puede ayudar a los pacientes a obtener resultados más rápidos y acceder al tratamiento más adecuado, lo que en última instancia ayuda a frenar las crecientes tasas de ITS.
La prueba Simple 2 que utiliza bastoncitos de algodón vaginales o muestras de orina, según corresponda, puede detectar la presencia de las bacterias Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, que causan la clamidia y la gonorrea, respectivamente. La prueba es una prueba directa al consumidor que se puede comprar sin receta. El usuario activa el kit de recolección en línea y completa un cuestionario de salud para que un proveedor de atención médica lo evalúe. La persona recolecta la muestra en casa utilizando el kit de recolección proporcionado, que luego se envía de regreso al laboratorio designado para su análisis. Los resultados se entregan en línea, con seguimiento por parte de un proveedor de atención médica en casos de resultados positivos o no válidos.
La prueba Simple 2 incluye los kits de recolección casera Simple 2 que fueron validados para su uso con el Hologic Aptima 2 Combo Assay aprobado. La FDA también evaluó los datos de LetsGetChecked que demuestran que los usuarios no profesionales pueden usar el kit de manera segura y tener una comprensión general de los resultados y de las acciones de seguimiento necesarias, y validó sus kits de recolección en casa con la prueba prevista.
Los riesgos asociados con la prueba son principalmente la posibilidad de resultados falsos positivos y falsos negativos. Los resultados falsos negativos de las pruebas pueden provocar retrasos en el tratamiento eficaz, progresión a una enfermedad diseminada y propagación de la infección a otras personas en su comunidad. Si se expone a una persona con gonorrea o clamidia, las directrices de los CDC indican que un proveedor de atención médica debe tratarlo con antibióticos, independientemente del resultado de la prueba. Los resultados falsos positivos podrían conducir a un diagnóstico inadecuado y a un tratamiento innecesario para la clamidia y la gonorrea, respectivamente. Esto podría provocar angustia psicológica, retrasos en la recepción de un diagnóstico correcto, así como gastos y riesgo de efectos secundarios debido a un tratamiento innecesario.
La FDA revisó la prueba Simple 2 bajo la vía de revisión previa a la comercialización De Novo de la FDA, una vía normativa para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización De Novo, la FDA establece controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, conjuntamente con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de inocuidad y eficacia para pruebas de este tipo. Esta acción crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso previo a la comercialización 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener autorización de comercialización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo homologado, que puede ahorrarle tiempo y gastos al desarrollador en comparación con otras vías de revisión.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
