La siguiente declaración se atribuye a la comisionada interina de la FDA, la doctora Janet Woodcock, M.D. y el doctor Peter Marks, M.D., director del Centro de Investigación y Evaluación de Productos Biológicos de la FDA
SILVER SPRING, Md., 10 de septiembre de 2021 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — A medida que las escuelas de todo el país vuelven a abrir sus puertas para clases presenciales y las familias regresan a sus ocupados horarios del año escolar, sabemos que muchos padres están preocupados por la pandemia y por proteger a sus hijos. Muchos padres tienen preguntas sobre el COVID-19 y cuándo las vacunas para niños menores de 12 años estarán disponibles.
Muchos miembros de nuestro equipo en la FDA son padres y abuelos, y nuestro equipo comparte las mismas preocupaciones que tienen muchas personas en nuestro país sobre la protección de nuestros seres queridos contra el COVID-19. También estamos ansiosos por ver que las vacunas contra el COVID-19 estén disponibles para niños pequeños. Sabemos que todos compartimos el interés de asegurarnos de que este proceso se realice teniendo en cuenta la seguridad. Como reguladores, reconocemos que tenemos una tarea importante por delante que requerirá que actuemos con rapidez mientras llevamos a cabo una revisión extremadamente meticulosa y cuidadosa una vez que recibamos solicitudes para autorizar una vacuna contra el COVID-19 para uso de emergencia o una propuesta para aprobación de una vacuna contra el COVID-19 para esta población.
Sabemos que ha habido preguntas y comentarios públicos sobre el proceso en torno a las vacunas para niños pequeños, por lo que creemos que es importante compartir información sobre el proceso y las consideraciones necesarias involucradas para brindar mayor claridad al público sobre este importante esfuerzo.
Es importante que el público reconozca que debido a que los niños pequeños aún están creciendo y desarrollándose, es fundamental que se completen ensayos clínicos exhaustivos y sólidos de tamaño adecuado para evaluar la seguridad y la respuesta inmune a una vacuna contra el COVID-19 en esta población. Los niños no son adultos pequeños, y hay asuntos que pueden abordarse durante los ensayos de las vacunas pediátricas, y éstos pueden incluir si existe la necesidad de diferentes dosis o formulaciones de diferentes concentraciones de las vacunas que ya se usan para adultos.
Medidas que la FDA tomará para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos para niños:
- Primero, los fabricantes de las vacunas han informado que se están llevando a cabo los ensayos clínicos necesarios que involucran a niños como participantes. Algunos han declarado que todavía los están inscribiendo y algunos todavía están administrando dosis o siguiendo a los participantes. Se espera que este proceso incluya por lo mínimo un período de seguimiento de aproximadamente dos meses para detectar posibles eventos de seguridad después de la administración de las dosis de la vacuna.
- Una vez que los fabricantes completan la parte relevante de sus ensayos clínicos, los fabricantes deben terminar el análisis de los datos de los estudios para comprender qué tan segura es la vacuna y qué tan efectiva es en los participantes del ensayo clínico. La FDA trabajará en estrecha colaboración con cada fabricante para garantizar que este análisis de datos sea sólido y cumpla con los estándares regulatorios. Después de que los fabricantes analicen los datos de sus ensayos clínicos, recopilarán la información y podrán solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o presentar una solicitud de licencia de biológicos para aprobación, según corresponda, para este grupo de niños a la FDA.
- Una vez que la FDA reciba una propuesta completa o solicitud, la agencia evaluará los datos de manera cuidadosa, exhaustiva e independiente para evaluar los beneficios y los riesgos y estar preparada para completar su revisión lo más rápido posible, probablemente en cuestión de semanas en lugar de meses. Sin embargo, la capacidad de la agencia para revisar estas solicitudes rápidamente dependerá en parte de la calidad y puntualidad de las propuestas de los fabricantes.
Al igual que todas las decisiones sobre las vacunas que hemos tomado durante esta pandemia, nuestra evaluación de los datos sobre el uso de las vacunas contra el COVID-19 en niños no escatimará esfuerzos. La realización de ensayos clínicos para determinar una dosis de vacuna adecuada en niños requiere un trabajo adicional que el realizado en los estudios de adultos, lo que incluye asegurarse de que la dosis de la vacuna y la concentración de la formulación utilizada sean las adecuadas desde la perspectiva de seguridad y la generación de una respuesta inmunitaria. Nuestros equipos multidisciplinarios de médicos, científicos, estadísticos y otros expertos evaluarán a fondo estos datos complejos al tomar cualquier determinación sobre las vacunas contra el COVID-19 para niños pequeños. También podemos consultar con nuestro Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados sobre cualquier cuestión que requiera una discusión pública por parte de expertos externos. Es importante destacar que, una vez que se haya tomado la decisión de autorizar o aprobar una vacuna para una población más joven, el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirá para discutir más recomendaciones clínicas.
Es posible que los padres se pregunten si pueden pedir a sus proveedores de atención médica que vacunen a sus hijos con una de las vacunas disponibles actualmente fuera de los usos autorizados o aprobados por la FDA. Los padres deben recordar que las dosis de la vacuna que se están estudiando actualmente en niños más pequeños no son las mismas dosis de la vacuna autorizadas para personas de 12 años o mayores o aprobadas para personas de 16 años o mayores; se están investigando diferentes regímenes de dosificación. Es importante que los ensayos clínicos se completen antes de vacunar a los niños pequeños, para que el equipo de la FDA puede realizar una evaluación exhaustiva y garantizar que los datos muestren que la vacuna en consideración funciona para prevenir el COVID-19 en niños pequeños y no causa problemas de seguridad inesperados distintos a los que ya se han observado en adolescentes y adultos.
Al igual que usted, estamos ansiosos por ver a nuestros hijos y nietos vacunados contra el COVID-19 lo antes posible. Tenemos que dejar que la ciencia y los datos nos guíen. La FDA trabaja las 24 horas del día para respaldar el proceso de hacer que las vacunas contra el COVID-19 estén disponibles para los niños. Como se describió anteriormente, este proceso es complejo y se basa en pruebas y datos sólidos del fabricante, y si bien, no podemos ofrecer una fecha o un tiempo específico de cuándo los distintos fabricantes puedan completar este proceso para las vacunas candidatas, podemos asegurarle al público que estamos trabajando lo más rápidamente posible para satisfacer esta necesidad crítica de salud pública y esperamos tener vacunas pediátricas contra el COVID-19 disponibles en los próximos meses.
Hasta que autoricemos o aprobemos una vacuna para esta población de niños pequeños, es especialmente importante que los padres y otras personas que interactúan cercanamente con niños menores de 12 años se vacunen, usen mascarillas y sigan otras precauciones recomendadas para que podamos proteger a quienes aún no pueden protegerse a sí mismos mediante la vacunación.
Related Information
- FDA: Información sobre las vacunas para el COVID-19
- FDA: Preguntas frecuentes sobre el COVID-19 y vacunas
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
