TITUSVILLE, Nueva Jersey, 21 de mayo de 2015 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Janssen Therapeutics, una División de Janssen Products, LP (Janssen), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha aprobado los comprimidos PREZCOBIX™ (darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg), un inhibidor de la proteasa del VIH-1 combinado con un inhibidor CYP3A4, para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros agentes antirretrovirales para adultos sin experiencia y con experiencia en el tratamiento sin sustituciones asociadas con la resistencia al darunavir.[1]

PREZCOBIX™ es un comprimido de combinación antirretroviral de dosis fija de una toma diaria que contiene 800 mg de darunavir, comercializado como PREZISTA^® en los Estados Unidos y 150 mg de cobicistat, un agente mejorador o «impulsor» farmacocinético, desarrollado y comercializado como Tybost^® por Gilead Sciences, Inc., que se administra por vía oral con otros medicamentos para el VIH-1 y con alimentos.

«Las opciones adicionales siguen siendo una prioridad médica importante para satisfacer las diversas necesidades de quienes viven y manejan esta enfermedad», comentó la Dra. Karen Tashima, profesora de medicina en la División de Enfermedades Infecciosas, Brown University, directora de Estudios Clínicos sobre el VIH, Miriam Hospital e investigadora principal en el estudio GS-US-216-0130. «Esta aprobación les brinda a los médicos la opción de un comprimido de combinación de dosis fija basado en el darunavir para el tratamiento de adultos que viven con la infección VIH-1, lo cual puede ayudar a reducir el número de píldoras en su régimen de tratamiento general».

La aprobación de la FDA se basó en los datos de bioequivalencia que evalúan el uso de un comprimido de combinación de dosis fija de darunavir y cobicistat comparado con agentes simples (TMC114IFD1003) y un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia del darunavir impulsado con cobicistat para el tratamiento de VIH-1 en adultos sin mutaciones asociadas con la resistencia al darunavir (GS-US-216-0130).

La eficacia de PREZCOBIX™ se basa en la eficacia demostrada en ensayos clínicos de darunavir administrado de manera conjunta con ritonavir y ensayos farmacocinéticos que muestran exposiciones similares de darunavir cuando se lo impulsa con cobicistat comparado con el darunavir impulsado con ritonavir. Los estudios de Fase 3 en el programa de desarrollo clínico del darunavir, ARTEMIS (TMC114-C211) y ODIN (TMC114-C229), estudiaron el uso de una vez al día de darunavir administrado de manera conjunta con ritonavir.

En el estudio GS-US-216-0130, el cual se realizó con darunavir 800 mg y cobicistat 150 mg administrados como entidades únicas en 313 pacientes infectados con VIH, las reacciones adversas evaluadas hasta la Semana 24 no difirieron sustancialmente de las informadas en los ensayos clínicos con darunavir administrado de manera conjunta con ritonavir 100 mg. Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir, en el cual el darunavir se administró de manera conjunta con ritonavir 100 mg una o dos veces al día, las reacciones adversas más comunes (incidencia mayor o igual al 5 por ciento) de al menos intensidad moderada (mayor o igual al Grado 2) fueron diarrea, náuseas, erupción cutánea, dolor de cabeza, dolor abdominal y vómitos.¹

El VIH se informó por primera vez en 1981[2] y sigue siendo una enfermedad que representa un desafío y una preocupación de salud pública en todo el mundo. Actualmente en Estados Unidos, se estima que 1.2 millones de personas viven con VIH[3] y el número de estadounidenses a quienes se les diagnostica VIH cada año (alrededor de 50,000) no ha disminuido desde mediados de la década del 90.[4]

«El tratamiento del VIH sigue siendo una necesidad urgente de la atención médica y es importante que los adultos que viven con VIH mantengan conversaciones regulares con un proveedor de atención médica sobre las opciones de tratamiento que resulten adecuadas para ellos», comentó el Dr. Richard Nettles, vicepresidente de Asuntos Médicos de Janssen Therapeutics. «La aprobación de PREZCOBIX™ ejemplifica el compromiso continuo de Janssen con el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para quienes viven con VIH y amplía el legado del darunavir».

Acceso a PREZCOBIX™
Janssen se asocia con una variedad de partes interesadas para apoyar el acceso de los pacientes a los medicamentos. Para los pacientes, la compañía ofrece Janssen Therapeutics Line, una oferta de apoyo integral diseñada para ayudar a los pacientes a iniciar su terapia con los productos para el VIH de Janssen. Janssen Therapeutics Line brinda verificación de beneficios, asistencia con el proceso de autorización previa e información sobre una variedad de programas de asequibilidad, incluidos los pacientes con seguro comercial, seguro con financiación federal o carentes de cobertura de seguro.

Los pacientes elegibles con cobertura de seguro comercial para PREZCOBIX™ pueden pagar $0 cada vez que surten su receta con el Programa de ahorro para pacientes de Janssen Therapeutics. Esto se encuentra sujeto a un beneficio máximo de $7,500 por año calendario. Este programa no es válido para pacientes cubiertos por Medicaid, Medicare o programas estatales o federales similares. Para obtener más información, visite http://ES.PREZCOBIX.com/ o llame al 1-866-836-0114, de 8:00 a. m. a 8.00 p. m (Hora del este, EST), de lunes a viernes.

Acerca de PREZCOBIX™
Los comprimidos PREZCOBIX™ (darunavir/cobicistat) son un medicamento de venta bajo receta para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) en combinación con otros agentes antirretrovirales para pacientes adultos sin experiencia y con experiencia en el tratamiento sin sustituciones asociadas con la resistencia al darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V, L89V). Combina el inhibidor de la proteasa darunavir (comercializado como PREZISTA^® en los Estados Unidos) con cobicistat, un agente mejorador o impulsor farmacocinético, desarrollado por Gilead Sciences, Inc. y comercializado como Tybost^®, para su uso en combinación con otros medicamentos para el VIH-1 que se administran por vía oral con alimentos.

Para obtener más información sobre PREZCOBIX™, visite http://ES.PREZCOBIX.com/.

¿QUÉ ES PREZCOBIX™?

• PREZCOBIX™ es un medicamento de venta con receta contra el VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1) usado con otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección por VIH-1 en los adultos. VIH es el virus que causa el SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). PREZCOBIX™ contiene los medicamentos de venta con receta PREZISTA^® (darunavir) y TYBOST^® (cobicistat).
• No se sabe si PREZCOBIX™ es seguro y eficaz en menores de 18 años de edad.
• Cuando se usa con otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección por VIH-1, PREZCOBIX™ puede ayudar para lo siguiente:
  • reducir la cantidad de VIH-1 en la sangre. Esto se denomina «carga viral».
  • aumentar la cantidad de células CD4+ (T) en la sangre que ayudan a combatir otras infecciones.
• PREZCOBIX™ siempre se toma en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH-1 en los adultos. PREZCOBIX™ se debe tomar una vez por día con alimentos.
• PREZCOBIX™ no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA y puede que todavía tengas enfermedades asociadas con la infección por el VIH-1. Debes seguir tomando medicamentos contra el VIH-1 para controlar la infección por VIH-1 y disminuir enfermedades relacionadas con el VIH.
• Pregúntale a tu proveedor de servicios de salud si tienes alguna duda acerca de cómo evitar contagiar el VIH a otras personas.
• Lee la Información importante de seguridad que aparece a continuación y habla con tu proveedor de servicios de salud para obtener información acerca de si PREZCOBIX™ es adecuado para ti.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

¿Cuál es la información más importante que debo saber acerca de PREZCOBIX™?

• PREZCOBIX™ podría causar problemas en el hígado. Algunas personas que toman PREZCOBIX™ pueden presentar problemas hepáticos que pueden poner en riesgo la vida. Tu proveedor de servicios de salud debe hacer análisis de sangre antes y durante tu tratamiento con PREZCOBIX™.
  • La infección por hepatitis B o C crónica puede aumentar tu posibilidad de presentar problemas hepáticos. Tu proveedor de servicios de salud debe controlar tus análisis de sangre con más frecuencia.
  • Los signos y síntomas de los problemas hepáticos incluyen orina oscura (color de té), color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, heces de color pálido (evacuaciones), náuseas, vómitos, dolor o dolor a la palpación en el lado derecho debajo de las costillas o pérdida de apetito. Informa a tu proveedor de servicios de salud si presentas alguno de estos síntomas.

• PREZCOBIX™ puede ocasionar reacciones en la piel graves o que ponen en riesgo la vida o sarpullido. A veces estas reacciones y sarpullidos en la piel pueden ser graves y requerir tratamiento en un hospital. Comunícate con tu proveedor de servicios de salud de inmediato si presentas un sarpullido.
  • Deja de tomar PREZCOBIX™ y comunícate con tu proveedor de servicios de salud de inmediato si presentas algún cambio en la piel con síntomas como fiebre, cansancio, dolor muscular o en las articulaciones, ampollas o lesiones en la piel, úlceras o llagas en la boca, inflamación ocular o enrojecimiento de los ojos como «conjuntivitis aguda».

• PREZCOBIX™, cuando se toma con ciertos medicamentos, puede causar problemas renales nuevos o empeorar los existentes, incluida una insuficiencia renal. Tu proveedor de servicios de salud debe controlar tus riñones antes de comenzar y mientras recibas el tratamiento con PREZCOBIX™.

¿Quién no debe tomar PREZCOBIX™?

• No tomes PREZCOBIX™ con ninguno de los siguientes medicamentos: alfuzosina (Uroxatral^®), cisaprida (Propulsid^®, Propulsid^® Quicksolv), colchicina (Colcrys^®, Mitigare^®, si tienes problemas hepáticos o renales), dronedarona (Multaq^®), dihidroergotamina (D.H.E.45^®, Embolex^®, Migranal^®), tartrato de ergotamina (Cafergot^®, Ergomar^®, Ergostat^®, Medihaler^®, Migergot^®, Wigraine^®, Wigrettes^®), metilergonovina (Methergine^®), lovastatina o un producto que contenga lovastatina (Altoprev^®, Advicor^®, Mevacor^®), lurasidona (Latuda^®), midazolam oral (Versed^®), pimozida (Orap^®), ranolacina (Ranexa^®), rifampina (Rifadin^®, Rifater^®, Rifamate^®, Rimactane^®), sildenafilo (Revatio^®) cuando se usa para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), simvastatina o un producto que contenga simvastatina (Simcor^®, Vytorin^®, Zocor^®), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o un producto que contenga la hierba de San Juan, o triazolam (Halcion^®).
• Si tomas algunos de estos medicamentos con PREZCOBIX™ se pueden presentar problemas graves.

¿Qué debo informarle a mi proveedor de servicios de salud antes de tomar PREZCOBIX™?

• Acerca de todos los problemas de salud. Informa a tu proveedor de servicios de salud si tienes problemas hepáticos, incluida la hepatitis B o hepatitis C, problemas renales, eres alérgico a la sulfonamida, tienes diabetes, hemofilia o cualquier otra afección médica, estás embarazada, amamantando o planeas quedar embarazada o amamantar. Informa a tu proveedor de servicios de salud si quedas embarazada mientras tomas PREZCOBIX™.

• Acerca de todos los medicamentos que tomes. Informa a tu proveedor de servicios de salud acerca de todos los medicamentos que tomes, incluidos aquellos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Algunos medicamentos interactúan con PREZCOBIX™. Haz una lista de los medicamentos para indicarle a tu proveedor de servicios de salud y farmacéutico. No comiences a tomar un medicamento nuevo sin antes informar a tu proveedor de servicios de salud. Tu proveedor de servicios de salud puede informarte si es seguro que tomes PREZCOBIX™ con otros medicamentos. 

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de PREZCOBIX™?

• Los efectos secundarios más frecuentes de darunavir, uno de los medicamentos de PREZCOBIX™, son diarrea, náuseas, sarpullido, dolor de cabeza, dolor en el área del estómago (abdominal) y vómitos.
• Otros efectos secundarios posibles incluyen los siguientes:
  • Un alto nivel de azúcar en sangre, diabetes o empeoramiento de la diabetes y aumento del sangrado en personas con hemofilia se han informado en pacientes que recibieron medicamentos inhibidores de la proteasa, incluido PREZCOBIX™.
  • Pueden suceder cambios en la grasa del cuerpo en personas que reciban medicamentos contra el VIH-1. Se desconocen la causa exacta y los efectos a largo plazo para la salud de estos cambios.
  • Pueden ocurrir cambios en tu sistema inmunitario (síndrome de reconstitución inmune) cuando comienzas a tomar medicamentos contra el VIH. Tu sistema inmunitario puede fortalecer y comenzar a combatir infecciones que han estado ocultas en el cuerpo durante un largo tiempo.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de PREZCOBIX™. Para obtener más información, pregúntale a tu proveedor de servicios de salud.

Infórmale a tu proveedor de servicios de salud si tienes algún efecto secundario que te moleste o que no desaparezca.

Es importante que informes los efectos secundarios negativos de los medicamentos con receta a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Visita www.fda.gov/medwatch o llama al 1-800-FDA-1088.

Para conocer más detalles, consulta la Información del producto completa que se encuentra adjunta. 

Acerca de Janssen Therapeutics
En Janssen, nos dedicamos a abordar y resolver algunas de las necesidades médicas insatisfechas más importantes de nuestro tiempo en VIH, hepatitis C y otras enfermedades infecciosas. Motivados por nuestro compromiso con el paciente, desarrollamos productos, servicios y soluciones a atención médica para ayudar a personas de todo el mundo. Con sede central en Titusville, Nueva Jersey, Janssen Therapeutics, División de Janssen Products, LP, es una de las Compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson. Visite www.JanssenTherapeutics.com para obtener más información y seguirnos en Twitter en @JanssenUS.

Para obtener la información completa del producto para darunavir, visite http://www.PREZISTA.com/ES.

El cobicistat es comercializado por Gilead Sciences, Inc. como Tybost^®.

[1] PREZCOBIX™ (darunavir y cobicistat). Información farmacológica. Estados Unidos. Janssen Therapeutics. Enero de 2015.

[2] Centers for Disease Control and Prevention (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). Informe semanal de morbilidad y mortalidad (Morbidity and Mortality Weekly Report, MMWR). 2001;50(21);429-456.

[3] Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. «Today’s HIV/AIDS Epidemic» (La epidemia actual de VIH/SIDA). 2013. http://www.cdc.gov/nchhstp/newsroom/docs/hivfactsheets/todaysepidemic-508.pdf. Consultado en enero de 2015.

[4] Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. HIV/AIDS Surveillance Report (Informe de vigilancia sobre el VIH/SIDA). 2012; vol. 24. http://www.cdc.gov/hiv/pdf/statistics_2012_HIV_Surveillance_Report_vol_24.pdf. Consultado en enero de 2015.

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