Los resultados de un estudio financiado por los NIH sugieren un posible enfoque para reducir la mortalidad materna en los países de bajos y medianos ingresos 

BETHESDA, Maryland, 10 de febrero de 2023 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Una sola dosis oral del antibiótico azitromicina puede reducir en un tercio el riesgo de sepsis y muerte posparto entre las mujeres que dan a luz por vía vaginal, según un gran ensayo clínico multinacional financiado por los Institutos Nacionales de Salud. Solo el 1.6% de las mujeres del estudio que recibieron azitromicina durante el parto desarrollaron sepsis o fallecieron en las seis semanas posteriores al parto, en comparación con el 2.4% de las que recibieron placebo. La azitromicina no redujo el riesgo de mortinatalidad, sepsis o muerte del recién nacido.

Los resultados del estudio, que incluyó a más de 29,000 mujeres en siete países de bajos y medianos ingresos, fueron publicados hoy en el New England Journal of Medicine y se presentaron en la 43.^a Reunión anual de embarazo de la Sociedad de Medicina Materno-Fetal en San Francisco.

«Estos hallazgos tienen el potencial de cambiar la práctica clínica al ofrecer un enfoque seguro, eficaz y de bajo costo para reducir la carga global de sepsis y muerte materna», señaló Diana W. Bianchi, M.D., directora del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) de los NIH, el principal financiador del ensayo. «Necesitamos con urgencia estrategias eficaces para prevenir las infecciones relacionadas con el embarazo, que representan aproximadamente el 10% de las muertes maternas a nivel mundial».

El ensayo, llamado A-PLUS, fue cofinanciado por la Fundación Bill & Melinda Gates a través de una subvención para los Institutos Nacionales de Salud, una organización sin fines de lucro que gestiona proyectos de investigación multinacionales implementados a través de alianzas con instituciones públicas y privadas en apoyo a la misión de los NIH. El estudio fue llevado a cabo por la Red Mundial para la Investigación de la Salud de Mujeres y Niños del NICHD.

La sepsis —una complicación potencialmente mortal de las infecciones bacterianas y de otros tipos— es una de las principales causas de muerte materna y neonatal en todo el mundo, especialmente en los países de bajos y medianos ingresos. Se sabe que la azitromicina, un económico antibiótico eficaz contra una amplia gama de bacterias, reduce la infección materna cuando se administra por vía intravenosa durante el parto por cesárea. Dos pequeños estudios han sugerido que administrar la versión oral del fármaco a las mujeres que planean dar a luz por vía vaginal puede reducir la infección y muerte materna o neonatal.

Puesto en marcha en 2020, A-PLUS inscribió a mujeres en sitios de la Red Mundial del NICHD en Bangladesh, la República Democrática del Congo, Guatemala, India, Kenia, Pakistán y Zambia. Entre septiembre de 2020 y agosto de 2022, 29,278 participantes que planeaban dar a luz por vía vaginal fueron asignadas al azar para recibir una dosis oral de dos gramos de azitromicina o placebo durante el trabajo de parto.

En las primeras seis semanas después del parto, 227 de las 14,526 participantes (1.6%) que recibieron azitromicina desarrollaron sepsis o fallecieron, en comparación con 344 de las 14,637 (2.4%) del grupo que recibió placebo. Las muertes fueron escasas en ambos grupos. La sepsis ocurrió en 219 participantes del grupo al que se le administró azitromicina (1.5%) y en 339 del grupo que recibió placebo (2.3%). Además, las mujeres que recibieron azitromicina tuvieron menos probabilidades de desarrollar endometritis (infección del revestimiento del útero) y otras infecciones. También registraron menos reingresos hospitalarios y visitas médicas no programadas, en comparación con el grupo que recibió placebo. 

«Aprovechar la infraestructura y la experiencia de la Red Mundial del NICHD en tres continentes nos permitió recopilar rápidamente estos importantes datos. Esperamos que se apliquen nuestros hallazgos para ayudar a mejorar la atención materna en los países de bajos y medianos ingresos de todo el mundo», expresó Alan T.N. Tita, M.D., Ph.D., decano asociado de Salud Global y de la Mujer de la Escuela de Medicina Marnix E. Heersink de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB).

El ensayo fue codirigido por el Dr. Tita y Waldemar A. Carlo, M.D., también de la UAB. Ocho instituciones académicas de los Estados Unidos y RTI International, Research Triangle Park, Carolina del Norte, que actúa como centro de coordinación de datos para la Red Mundial del NICHD, colaboraron con ocho socios internacionales en A-PLUS.

La mortinatalidad, la sepsis del recién nacido o la muerte en las primeras cuatro semanas de vida ocurrió con frecuencias comparables entre el grupo al que se le administró azitromicina y el que recibió placebo. En general, estos eventos adversos ocurrieron en el 10.5% de los partos en el grupo de la azitromicina y en el 10.3% en el grupo del placebo.

A-PLUS fue diseñado originalmente para inscribir hasta 34,000 mujeres. Sin embargo, con base en una recomendación del comité independiente de monitoreo de datos y seguridad del estudio tras un análisis de datos provisorio planificado, el estudio se detuvo de manera anticipada debido al claro beneficio de la azitromicina para las madres.

REFERENCIAS: Tita ATN, Carlo WA, et al. Azithromycin to prevent sepsis or death in women planning a vaginal birth. New England Journal of Medicine DOI: 10.1056/NEJMoa2212111 (2023)

Tita AT, et al. Intrapartum oral azithromycin to prevent maternal and newborn sepsis or death: a multinational RCT. 43.^a Reunión anual de embarazo. Presentado el 9 de febrero de 2023

Acerca del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD): El NICHD lidera la investigación y la capacitación para comprender el desarrollo humano, mejorar la salud reproductiva, mejorar la vida de niños y adolescentes, y optimizar las habilidades para todos. Si desea más información, visite https://www.nichd.nih.gov.

Acerca de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH): NIH, la agencia de investigación médica de los EE. UU., incluye 27 institutos y centros, y es un componente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. NIH es la principal agencia federal que realiza y apoya investigaciones médicas básicas, clínicas y traslacionales, y que investiga las causas, los tratamientos y las curas para enfermedades comunes y raras. NIH es la principal agencia federal que realiza y apoya investigaciones médicas básicas, clínicas y traslacionales, y que investiga las causas, los tratamientos y las curas para enfermedades comunes y raras. Para obtener más información acerca de los NIH y sus programas, visite https://salud.nih.gov.

FUENTE Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development; National Institutes of Health (NIH)