Declaración del comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D.
SILVER SPRING, Maryland, 16 de abril de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Como parte de una estrategia completamente americana para combatir la pandemia del COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. ha estado trabajando con contrapartes gubernamentales, socios del sector académico y de la industria en todos los EE.UU. para avanzar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos esenciales para tratar este nuevo virus. Hoy, estamos proporcionando una actualización sobre un posible tratamiento conocido como plasma convaleciente y alentamos a los pacientes recuperados del COVID-19 a que donen plasma para ayudar a otros a combatir esta enfermedad.
El plasma convaleciente es un producto rico en anticuerpos elaborado de la sangre donada por personas que se han recuperado de la enfermedad causada por el virus. Nuestra experiencia previa con virus respiratorios y los escasos datos que hemos recibido de China sugieren que el plasma convaleciente tiene el potencial de reducir la severidad o acortar la duración de la enfermedad causada por el COVID-19. Es importante que evaluemos esta posible terapia en el contexto de estudios clínicos, mediante acceso ampliado, así como también facilitar el acceso urgente para pacientes individualmente, según sea apropiado.
La respuesta a los esfuerzos nacionales de la agencia que se anunciaron recientemente para facilitar el desarrollo y acceso al plasma convaleciente has sido enorme. Más de 1,040 lugares y 950 investigadores médicos nacionales se han apuntado para participar en el protocolo de acceso ampliado encabezado por la Clínica Mayo. Varios estudios clínicos también se están llevando a cabo para evaluar la seguridad y eficacia del plasma convaleciente y la FDA también ha otorgado numerosas solicitudes para la investigación urgente de un nuevo medicamento para un solo paciente (elND).
Mientras que este trabajo avanza, la clave para asegurar la disponibilidad del plasma convaleciente para los pacientes que tienen la mayor necesidad es conseguir que pacientes que se han recuperado del COVID-19 donen plasma. La FDA ha lanzado una nueva página web para guiar a los pacientes recuperados del COVID-19 a los centros locales de donación de sangre o plasma para determinar su elegibilidad y posiblemente programar una cita para donar. La página web también proporciona información para las personas interesadas en participar el en protocolo de acceso ampliado, realizar estudios clínicos o presentar solicitudes para eIND. La Cruz Roja Americana también tiene un sitio web para los donantes interesados (www.redcross.org/plasma4covid) y la FDA continúa trabajando con otros en esta área para ayudar a alentar donaciones adicionales.
Durante estos tiempos difíciles, muchas personas están preguntando qué pueden hacer para contribuir a la respuesta al COVID-19. Las personas que se ha recuperado del COVID-19 pueden tener un impacto inmediato al ayudar a otros que están gravemente enfermos. De hecho una donación tiene la posibilidad de ayudar a hasta cuatro pacientes. El plasma convaleciente también puede usarse para elaborar un producto biológico conocido como globulina hiperinmunitaria, que también puede usarse para tratar a pacientes con el COVID-19.
Las personas que se han recuperado completamente del COVID-19 por al menos dos semanas pueden contactar hoy a su centro local de donación de sangre o plasma para programar una cita. Alentamos a estas personas a que consideren donar y esperamos que esta información sirva como un recurso útil para facilitar este importante acto de bondad.
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La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
