SILVER SPRING, Maryland, 24 de julio de 2019 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — In English. El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tomó una medida importante para proteger a las mujeres del linfoma anaplásico de células grandes relacionado con los implantes de mama (LACG-RIM), al solicitar que Allergan, el fabricante de un tipo específico de implantes texturizados, retire del mercado estadounidense modelos específicos de sus implantes debido al riesgo de presentar un LACG-RIM. Tras la solicitud de la dependencia, Allergan notificó a la FDA que está llevando a cabo un retiro del mercado a escala mundial de sus implantes de  seno texturizados BIOCELL, los cuales incluyen los implantes: Natrelle con relleno de solución salina, Natrelle con relleno de silicona, Natrelle Inspira con relleno de silicona, y Natrelle 410 con relleno de silicona y definición anatómica altamente cohesiva. El retiro también incluye los expansores de tejidos utilizados por las pacientes antes de someterse a un procedimiento para reconstruir o aumentar el tamaño de sus senos, incluyendo los expansores Natrelle 133 Plus y Natrelle 133 con lengüetas de sutura. El retiro permite asegurarse de que los productos sin utilizar les sean retirados a los proveedores y los consultorios médicos. La dependencia también emitió hoy un comunicado de seguridad (en inglés) para las pacientes que tienen o están considerando la posibilidad de colocarse implantes de seno y los profesionales de la salud que las atienden, describiendo los riesgos conocidos y los pasos que las pacientes deben tomar en consideración al mantenerse atentas a los síntomas de un LACG-RIM, como inflamación y dolor en los senos.

«Aunque la incidencia general de LACG-RIM parece ser relativamente baja, una vez que las pruebas indicaron que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un perjuicio significativo para las pacientes, incluida la muerte, la FDA actuó para alertar a la firma sobre las nuevas pruebas que indicaban que el problema ameritaba un retiro del mercado para proteger la salud de las mujeres», explicó la Dra. Amy Abernethy, M.D., PhD, subcomisionada principal de la FDA. «La FDA ha estado vigilando escrupulosamente este problema desde que identificamos por primera vez la posible relación entre los implantes de seno y el LACG en 2011, y, en ese entonces, comunicamos a las pacientes y a los proveedores que existía un riesgo para las mujeres con implantes de seno (el cual ocurre con mayor frecuencia entre las que tienen implantes texturizados) de presentar esta enfermedad. Desde entonces, nos hemos esforzado por aumentar la concientización y alentar la denuncia de todos los casos ante la FDA, para que podamos seguirle dando seguimiento a esta posible señal de seguridad. A medida que este problema y la ciencia continúan avanzando, hemos venido dando seguimiento a los informes de las bases de datos, tales como los registros externos de pacientes, y de las publicaciones científicas. Apoyado en nuevos datos, nuestro equipo concluyó que era necesario actuar en esta oportunidad para proteger la salud pública. Continuaremos vigilando la incidencia de LACG-RIM en otros implantes de seno (tanto lisos como texturizados) y expansores de tejidos, así como en otros dispositivos indicados para uso mamario. De tener que actuar en el futuro, no dudaremos en hacer lo que sea necesario para proteger a las pacientes».

En una tabla que fue actualizada el día de hoy en la página de internet de la dependencia sobre el LACG-RIM, la FDA proporciona el nuevo total de 573 casos únicos de esta enfermedad a escala mundial y 33 muertes de pacientes, lo cual refleja un aumento significativo en el número de casos conocidos de LACG-RIM desde la actualización más reciente que realizó a principios de este año; un aumento de 116 nuevos casos únicos y 24 fallecimientos. Específicamente, de los 573 casos únicos de LACG-RIM, 481 se atribuyen a los implantes de Allergan. De las 33 muertes de pacientes que la FDA está dando a conocer el día de hoy, se confirma que 12 de las 13 pacientes de las cuales se conoce el fabricante del implante de seno tenían uno de la marca Allergan al momento de diagnosticárseles con LACG-RIM. Estos casos incluyen nuevos datos recibidos por la dependencia desde la reunión pública que sostuvo la comisión consultiva en marzo. Según la información disponible actualmente, incluyendo los nuevos datos recibidos, nuestro análisis demuestra que el riesgo de presentar un LACG-RIM con los implantes texturizados BIOCELL de Allergan es aproximadamente seis veces mayor que con los implantes texturizados de otros fabricantes que se comercializan en los Estados Unidos.

La tabla publicada en el sitio de internet de la FDA resume los casos, junto con un desglose de información importante como la textura de la superficie del implante de seno, la edad de la paciente al momento del diagnóstico, el tiempo transcurrido desde que se le colocó el implante más reciente hasta el diagnóstico y otros detalles, para brindar a las pacientes y a los profesionales de la salud la información más completa posible sobre los factores conocidos que intervienen en estos casos únicos y decesos. La FDA continúa evaluando estos informes de casos adicionales y hará disponible esta información en su base de denuncias de efectos adversos en las próximas semanas.

La FDA ha tomado varias medidas para entender mejor la seguridad y los riesgos implícitos de los implantes de seno, así como para ayudar a reforzar las pruebas generadas a fin de orientar sus medidas de control en este ámbito, como compartir sus actualizaciones con el público (tan recientemente como en febrero de 2019 y por medio de una reunión pública de la comisión consultiva celebrada en marzo), y alentar a las pacientes y a los profesionales de la salud a denunciar los efectos adversos ante la dependencia. Este retiro voluntario es resultado directo de los amplios esfuerzos de la FDA por mejorar la calidad de los datos recopilados y analizados, y de su labor permanente de evaluar toda la información de seguridad disponible.
 
«Entendemos que las noticias dadas a conocer el día de hoy pueden ser alarmantes para algunas pacientes que tienen implantes de seno. En el comunicado de seguridad emitido el día de hoy, proporcionamos información útil para las personas con implantes de seno específicos y los profesionales de la salud que las atienden. La FDA no recomienda su remoción para las pacientes asintomáticas debido a los posibles riesgos, pero ofrecemos información útil que las pacientes y los prestadores [de servicios de salud] pueden tomar en consideración al abordar los próximos pasos a dar», advirtió el Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «En lo sucesivo, nos comprometemos a seguir compartiendo las novedades con las pacientes acerca de este problema. Evaluaremos continuamente toda información nueva y, en consecuencia, actuaremos con respecto a otros implantes de seno, de así ameritarlo. Además, continuamos con nuestra evaluación para determinar si el riesgo de presentar un LACG-RIM se limita a modelos específicos de implantes de seno texturizados, o si lo comprende a todos. Continuamos advirtiendo a las mujeres y a los profesionales de la salud que el uso de implantes de seno conlleva un riesgo de presentar un LACG-RIM, y que este riesgo es mayor con los implantes texturizados».

Los implantes de seno texturizados en general son menos comunes en los Estados Unidos en comparación con otros países y, en particular, los macrotexturizados (el tipo de implante texturizado que fabrica Allergan) representan menos del 5% de todos los implantes de seno que se venden a nivel nacional. Aunque este tipo de implante de seno texturizado puede representar una pequeña proporción del mercado estadounidense, la disponibilidad ininterrumpida de los implantes de seno texturizados BIOCELL de Allergan plantea un riesgo de salud pública para las pacientes. La medida tomada por la FDA el día de hoy es similar a otras iniciadas por Francia, Canadá y Australia, donde el uso de implantes texturizados es mucho más difundido; a veces tanto como el 80% de su participación en el mercado. Estos países también han iniciado o tomado medidas para solicitar el retiro o la remoción de ciertos implantes de seno texturizados (incluyendo ciertos implantes vendidos por Allergan) del mercado.

Además del retiro voluntario del mercado anunciado el día de hoy, la FDA está emprendiendo otras medidas para asegurarse de que todas las mujeres que estén pensando recibir implantes de seno tengan la información que necesitan para sostener conversaciones sensatas y equilibradas con su profesional de la salud sobre sus riesgos y beneficios, con sustento en información clara que refleje el entendimiento más reciente sobre su seguridad. Por ejemplo, como ya se señaló, la dependencia está considerando la posibilidad de adoptar recomendaciones para modificar la etiqueta de los implantes de seno, pudiendo incluir un recuadro de advertencia y una lista de verificación de la decisión para la paciente, a fin de ayudar a las mujeres a sopesar las ventajas y los riesgos.

La FDA continuará enfocándose en recopilar las pruebas disponibles para ayudar a orientar las futuras medidas de control, y asegurarse de que las mujeres y los profesionales de la salud estén informados sobre el riesgo de presentar un LACG-RIM al considerar la posibilidad de ponerse implantes de seno. Para ello, la dependencia ha solicitado que todos los fabricantes de implantes de seno proporcionen análisis trimestrales de las tendencias de efectos adversos, como el del LACG-RIM, y exige que se informe de los casos individuales en la base de efectos adversos para los dispositivos y en los registros ya existentes. La FDA continuará analizando toda la información disponible con respecto a los riesgos relacionados con los implantes de seno, actualizará de manera rutinaria el análisis sobre el LACG-RIM publicado en nuestro sitio de internet, y tomará medidas adicionales cuando y donde sea necesario.

La FDA tiene el compromiso de proteger la salud de las mujeres y de proporcionar tanta información como sea posible para asegurarse de que tanto ellas como los profesionales de la salud que las atienden conozcan los beneficios y los riesgos de estos dispositivos, y de que las mujeres cuenten con la información más completa disponible para tomar estas importantes decisiones sobre su salud.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco. 

Información para los medios de comunicación:
Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected] 
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol 

Logo – http://mma.prnewswire.com/media/622604/FDA_Logo.jpg

FUENTE U.S. Food and Drug Administration

SILVER SPRING, Maryland, 23 de julio de 2019 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — In English – El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la emisión de una carta de advertencia para Curaleaf Inc., de Wakefield, Massachusetts, por vender ilegalmente en línea productos sin sancionar que contienen canabidiol (CBD) haciendo afirmaciones infundadas de que los productos tratan el cáncer, la enfermedad de Alzheimer, la abstinencia de opiáceos, el dolor y la ansiedad en las mascotas, entre otras afecciones o enfermedades.

«Conforme examinamos posibles vías de control para la comercialización lícita de productos que contengan cannabis y compuestos derivados de ella, como el CDB, la protección y fomento de la salud pública sigue siendo nuestra máxima prioridad. La venta de productos sin sancionar haciendo afirmaciones terapéuticas infundadas, tales como que los productos hechos a base de CBD pueden tratar enfermedades y afecciones graves, puede poner en riesgo a los pacientes y los consumidores al inclinarlos a postergar una atención médica importante. Además, hay muchas preguntas sin responder acerca de los datos científicos, la inocuidad, la eficacia y la calidad de los productos sin sancionar que contienen CDB», afirmó el Dr. Ned Sharpless, M.D., comisonado interino de la FDA. «La medida tomada el día de hoy demuestra que la dependencia se mantiene firme en su compromiso de continuar vigilando el mercado y protegiendo la salud pública, actuando según sea necesario contra las empresas que engañan a los consumidores y los ponen en riesgo al vender ilegalmente productos comercializados para usos terapéuticos para los cuales no están aprobados, tales como aquellos que afirman tratar el cáncer o la enfermedad de Alzheimer. Los consumidores deben tener cuidado con la compra o el uso de cualquier de estos productos».

Dado el interés que despiertan los productos que contienen cannabis o compuestos derivados de ella, y en particular el CDB, la FDA ha adoptado (y continúa haciéndolo) un enfoque integrado de colaboración a nivel de toda la dependencia para abordar el control de los productos elaborados a base de CDB que son de su competencia. La dependencia ha establecido un grupo interno de trabajo de alto nivel para explorar posibles vías para la comercialización lícita de varios tipos de productos hechos a base de CBD. Un componente importante de esta labor es obtener y evaluar la información para responder a las preguntas pendientes relacionadas con la inocuidad de los productos hechos a base de CBD, la cual orientará a la dependencia en su consideración de los posibles marcos de control para el CBD, al mismo tiempo que mantiene las rigurosas normas de salud pública de la FDA. Como parte de esa labor, la FDA celebró una audiencia pública en mayo y abrió un expediente para recabar los comentarios por escrito, con el fin de obtener datos científicos e información acerca de la inocuidad, la elaboración, la calidad, la comercialización, el etiquetado y la venta de productos que contienen cannabis o compuestos derivados de ella.

«Continuaremos esforzándonos por proteger la salud y la seguridad de los consumidores estadounidenses contra los productos que se comercializan contraviniendo la ley, mediante medidas como las que la FDA está tomando el día de hoy. Al mismo tiempo, también reconocemos las posibles oportunidades y el interés significativo que existe por los medicamentos y otros productos de consumo que contienen CDB», señaló la Dra. Amy Abernethy, M.D., PhD, subcomisionada principal de la FDA. «Entendemos que éste es un tema de importancia nacional que afecta la salud pública y que es de interés para los agricultores estadounidenses que cultivan cáñamo, así como para muchos otros interesados. La dependencia tiene una vía bien establecida para la formulación y aprobación de medicamentos, y seguimos comprometidos con la evaluación de las políticas de control de la FDA en relación con otros tipos de productos hechos a base de CBD. Tenemos pensado dar a conocer nuestro progreso para principios de este otoño, conforme agilizamos nuestro trabajo para responder a las muchas incógnitas que existen sobre el CDB. El enfoque científico, paso por paso, que estamos adoptando protege a los pacientes y la salud pública, fomenta la innovación para contar con productos inocuos y apropiados, y estimula la confianza del consumidor».

Como se describe en la carta de advertencia enviada a Curaleaf, la empresa utilizó páginas de productos en internet, su tienda en línea y portales de las redes sociales para hacer afirmaciones infundadas sobre más de una docena de productos hechos a base de CBD diferentes. Algunos ejemplos de afirmaciones infundadas y sin sancionar hechas por la empresa son:

• «Se ha demostrado que el CBD tiene propiedades que contrarrestan el crecimiento [y/o] la propagación del cáncer».
• «El CDB fue eficaz para la eliminación de células de cáncer de seno en seres humanos».
• «El CDB también ha demostrado ser eficaz para tratar la enfermedad de Parkinson».
• «Se ha vinculado al CDB con el tratamiento eficaz de la enfermedad de Alzheimer…»
• «El CDB está siendo adoptado cada vez más como una alternativa natural a los tratamientos de grado farmacéutico para tratar la depresión y la ansiedad».
• «El CDB también puede usarse en conjunción con medicamentos opiáceos, y varios estudios han demostrado que el CDB puede, de hecho, reducir la intensidad de los síntomas de abstinencia relacionados con los opiáceos y aminorar la adquisición de una tolerancia».
• «El aceite de CBD se está convirtiendo en una fuente popular y totalmente natural de alivio que se usa para tratar los síntomas de muchos padecimientos comunes, tales como el dolor crónico, la ansiedad… el TDAH».
• «¿Cuáles son los beneficios del aceite de CBD?… Algunos de los usos más investigados y mejor fundados del aceite de cáñamo son… [para el tratamiento de] la ansiedad, la depresión, los trastornos de ansiedad por estrés postraumático e incluso la esquizofrenia… el dolor crónico de la fibromialgia, las hernias discales… los trastornos alimentarios y las adicciones…»
• «[Los v]eterinarios prescriben Xanax para cachorros a los dueños de un perro, lo cual puede ayudar en ciertos casos, pero no necesariamente es un medicamento que quiera darle a su perro de forma continua. En cambio, el aceite de CBD es natural y ofrece resultados similares sin usar productos químicos».
• «Para los perros que experimentan dolor, espasmos, ansiedad, náuseas o inflamación a menudo relacionados con los tratamientos contra el cáncer, el CDB (también conocido como canabidiol) puede ser una muy necesaria fuente de alivio».

La FDA ha solicitado a Curaleaf responder en un plazo de 15 días hábiles, indicando cómo corregirá las contravenciones. No hacerlo de inmediato podría acarrear repercusiones legales, como medidas cautelares y el decomiso del producto.

La dependencia continúa preocupada por la proliferación de productos que afirman contener CBD y que se comercializan para usos médicos o terapéuticos que no han sido sancionados por la FDA. El proceso de aprobación de la FDA garantiza que los medicamentos que salen al mercado sean inocuos y eficaces para los usos terapéuticos previstos. El CBD es comercializado en diversas presentaciones, tales como gotas de aceite, cápsulas, jarabes, tés, y cremas y lociones tópicas. Con frecuencia, tales productos se venden en línea y, por consiguiente, están disponibles en todo el país. Aparte de un medicamento de prescripción médica indicado para tratar formas graves y poco comunes de la epilepsia en seres humanos, la FDA no ha aprobado ningún otro producto hecho a base de CBD, y la información que existe sobre otros productos que se comercializan y están hechos a base de esta sustancia es muy limitada, por lo que probablemente difieran en su composición de los aprobados por la FDA y sus posibles efectos adversos para el organismo no hayan sido evaluados.

A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, la dependencia no ha sometido el proceso de elaboración de estos productos a una evaluación como parte de un proceso de aprobación como medicamento, ni ha evaluado si son eficaces para el uso previsto, cuál es la dosis apropiada, cómo podrían interactuar con los medicamentos aprobados por la FDA, o si tienen efectos secundarios peligrosos o plantean otras preocupaciones de seguridad. Las afirmaciones infundadas en relación con los productos hechos a base de CBD pueden llevar a que los consumidores rechacen atención médica importante, como recibir un diagnóstico, tratamiento y cuidado paliativo adecuados. Por ese motivo, es importante que los consumidores hablen con un profesional de la salud sobre la mejor manera de tratar enfermedades o afecciones con las opciones de tratamiento aprobadas existentes. La FDA también advierte a los dueños de mascotas contra el uso de tales productos y recomienda consultar con un veterinario las opciones de tratamiento adecuadas para las mascotas. La dependencia tampoco ha aprobado la cannabis ni los compuestos derivados de ella, como el CBD, para ningún uso en animales, y no puede garantizar la inocuidad o la eficacia de estos productos.

La FDA ya había enviado antes cartas de advertencia a otras empresas que vendían ilegalmente productos hechos a base de CBD que afirmaban prevenir, diagnosticar, tratar o curar enfermedades graves, tales como el cáncer. Algunos de estos productos estaban cometiendo aun más infracciones a la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, porque los estaban comercializando como suplementos alimentarios o porque implicaban la adición de CDB a ciertos alimentos.

La FDA insta a los profesionales de la salud y a los consumidores a denunciar las reacciones adversas relacionadas con éstos u otros productos similares ante el programa MedWatch de la dependencia.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected]
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol

Logo – http://mma.prnewswire.com/media/622604/FDA_Logo.jpg

FUENTE U.S. Food and Drug Administration