SILVER SPRING, Maryland, 20 de marzo de 2019 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — In English. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado hoy las inyecciones intravenosas (IV) de Zulresso (brexanolona) para el tratamiento de la depresión posparto (DPP) en mujeres adultas. Este es el primer medicamento aprobado por la FDA específicamente para la DPP.
«La depresión posparto es un trastorno grave que, cuando es severo, puede poner en peligro la vida. Las mujeres pueden tener pensamientos de autolesionarse o lesionar a sus hijos. La depresión posparto también puede interferir con el vínculo madre-hijo. Esta aprobación marca la primera vez que un medicamento ha sido específicamente aprobado para tratar la depresión posparto, proporcionando una nueva e importante opción de tratamiento«, dijo la Dra. Tiffany Farchione, la directora en funciones de la División de Productos de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Debido a las inquietudes sobre la posibilidad de que se presenten riesgos graves, incluyendo sedación excesiva o pérdida repentina de conciencia durante la administración, el Zulresso ha sido aprobado con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) y sólo está disponible para las pacientes a través de un programa de distribución restringida en centros de salud certificados donde el proveedor de atención de la salud puede monitorear atentamente a la paciente«.
La depresión posparto es un episodio depresivo importante que ocurre después del parto, aunque los síntomas pueden comenzar durante el embarazo. Al igual que ocurre con otros tipos de depresión, se caracteriza por tristeza y/o pérdida de interés en las actividades que se solían disfrutar, así como una menor capacidad para sentir placer (anhedonia) y puede presentarse con síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de inutilidad o culpa, o ideación suicida.
El Zulresso sólo estará disponible a través de un programa restringido llamado Programa REMS de Zulresso que requiere que el medicamento sea administrado por un proveedor de atención médica en un centro de atención médica certificado. La REMS requiere que las pacientes se inscriban en el programa antes de la administración del medicamento. El Zulresso se administra en forma de infusión intravenosa continua durante un total de 60 horas (2.5 días). Debido al riesgo de daño grave debido a la pérdida repentina de la conciencia, las pacientes deben ser monitoreadas para detectar sedación excesiva y la pérdida repentina de la conciencia, y someterse a un monitoreo continuo de oximetría de pulso (para monitorear los niveles de oxígeno en la sangre). Mientras reciben la infusión, las pacientes deben estar acompañadas durante las interacciones con sus hijos. La necesidad de seguir estos pasos se explica en un recuadro de advertencia en la información de prescripción del medicamento. Las pacientes recibirán orientación sobre los riesgos del tratamiento con Zulresso y se les explicará que deben ser monitoreadas para detectar estos efectos en un centro de salud durante las 60 horas de la infusión. Las pacientes no deben conducir, operar maquinaria ni realizar otras actividades peligrosas hasta que las sensaciones de somnolencia del tratamiento hayan desaparecido por completo.
La eficacia de Zulresso se demostró en dos estudios clínicos en participantes que recibieron una infusión intravenosa continua de 60 horas de Zulresso o placebo y a quienes luego se les dio seguimiento durante cuatro semanas. En un estudio participaron pacientes con DPP severa y en el otro con DPP moderada. El indicador principal en el estudio fue el cambio medio con respecto al valor inicial de los síntomas depresivos, medido por una escala de calificación de depresión. En ambos estudios controlados con placebo, el Zulresso demostró ser superior al placebo para mejorar los síntomas de la depresión al final de la primera infusión. La mejora en los síntomas de la depresión también se observó al final del período de seguimiento de 30 días.
Las reacciones adversas más comunes reportadas por las pacientes tratadas con Zulresso en ensayos clínicos incluyen somnolencia, sequedad bucal, pérdida del conocimiento y enrojecimiento. Los proveedores médicos deben considerar cambiar el régimen terapéutico, incluida la interrupción del Zulresso en las pacientes cuya DPP empeore o que experimenten pensamientos o conductas suicidas emergentes.
La FDA otorgó a esta solicitud las designaciones Priority Review (revisión prioritaria) y Breakthrough Therapy (terapia de vanguardia).
La aprobación del Zulresso se concedió a Sage Therapeutics, Inc.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
