SILVER SPRING, Maryland, 8 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el Gel Differin al 0.1% (adapaleno), un gel tópico de venta sin receta médica para a usarse una vez al día para el tratamiento del acné. El Gel Differin al 0.1% está aprobado para su uso en personas de 12 años de edad en adelante.

El Gel Differin al 0.1% es el primero de una clase de medicamentos conocidos como retinoides que estarán disponibles a la venta para el tratamiento del acné sin necesidad de contar con una receta médica, y contiene el primer ingrediente activo nuevo para este uso OTC desde los 1980. El Gel Differin al 0.1% fue aprobado originalmente en 1996 como un producto de prescripción médica para el tratamiento del acné común en pacientes mayores de 12 años.

«Millones de consumidores, desde adolescentes hasta adultos, sufren de acné», afirmó el Dr. Lesley Furlong, M.D., subdirector de la Oficina de Nuevos Medicamentos IV en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Ahora los consumidores tienen acceso a una nueva opción de venta sin receta segura y eficaz».

El acné es una enfermedad común de la piel que afecta a aproximadamente 50 millones de personas en los Estados Unidos. Las espinillas de acné se forman al obstruirse los folículos pilosos de la piel. Por lo general, los barros o espinillas se forman en el rostro, el cuello, la espalda, el pecho y los hombros. Cualquiera puede padecer acné, pero es más común en los adolescentes y los jóvenes adultos. El acné puede causar cicatrices y tener efectos psicológicos adversos (por ejemplo, baja autoestima, depresión y ansiedad). Las personas con acné tienen disponibles varias opciones de tratamiento con o sin receta.

Las mujeres embarazadas, que piensan concebir o que están amamantando deben consultar con un médico antes de usarlo. Aunque los tópicos retinoides se suelen prescribir como terapias primarias para el acné a todos los niveles de intensidad, ya sea por sí solos o en combinación con otros tratamientos, el Gel Differin al 0.1% es el primer tratamiento retinoide para el acné disponible sin necesidad de receta. Aunque no se han hecho estudios adecuados y bien controlados sobre el Gel Differin al 0.1% en mujeres embarazadas, no hay ninguna prueba específica de que, al usarse tópicamente como se indica, cause defectos de nacimiento en los seres humanos. Algunos otros fármacos retinoides sí han mostrado causar defectos congénitos.

La seguridad y eficacia del Gel Differin quedaron inicialmente establecidas en cinco estudios clínicos en los que participaron personas con un acné de leve a moderado. En sustento de la aprobación de su comercialización sin receta u OTC, se presentaron los datos acumulados entre 1996 y 2016 sobre su seguridad tras iniciarse la comercialización, de los estudios de consumo (uno de comprensión de la etiqueta, uno de autoselección y un ensayo del uso real) y de un ensayo de uso máximo.

En general, los resultados de los estudios de consumo mostraron que los consumidores pueden entender la información de la etiqueta del producto de venta sin receta, seleccionar debidamente si es el adecuado para ellos y utilizarlo de la manera correcta. El ensayo de uso máximo, un estudio de absorción del fármaco a través de la piel afectada por el acné al aplicarlo diariamente sobre una superficie amplia (el rostro, los hombros, la parte alta de la espalda y el pecho), demostró que la absorción es limitada, apoyando así el uso seguro del Gel Differin al 0.1% entre quienes lo emplean sin una prescripción médica.

Los consumidores deben obedecer la etiqueta de información farmacológica del medicamento y consultar con su prestador de servicios de salud si los síntomas no ceden. El medicamento debe aplicarse una vez al día como una capa fina sobre las zonas de la piel afectadas, y es únicamente para uso externo. El Gel Differin al 0.1% no debe aplicarse a la piel dañada (por ejemplo, con cortadas, abrasiones, eccema o quemaduras de sol). Quienes usan el Gel Differin al 0.1% deben evitar las quemaduras de sol, así como el contacto del producto con los ojos, los labios y la boca. El Gel Differin al 0.1% no debe ser usado por personas alérgicas al producto. En las primeras semanas de uso puede presentarse una irritación la piel (enrojecimiento, comezón, sequedad o ardor). Los consumidores deben suspender el uso y consultar con un médico si la irritación se torna grave, si no hay una mejora en el acné después de tres meses de uso diario, si surgen síntomas de una reacción alérgica o si queda embarazada o tiene planes de concebir mientras esté usando el medicamento.

El Gel Differin al 0.1% es distribuido por Galderma Laboratories, L.P., con sede en Fort Worth, Texas.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected]

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SILVER SPRING, Maryland, 8 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy la prueba cobas de Roche como la primera prueba de detección del virus del papiloma humano (VPH) que puede utilizarse con células cervicales extraídas para una prueba de Papanicolaou y recolectadas en el Líquido Conservante SurePath.

La FDA aprobó las pruebas de detección del VPH a utilizarse con un líquido de recolección específico, el cual guarda y conserva muestras de células cervicales para la realización de pruebas de laboratorio. Hasta el día de hoy, la FDA no había aprobado ninguna prueba de detección del VPH para usarse con el Líquido Conservante SurePath, uno de los dos líquidos de recolección aprobados que normalmente se utilizan en las pruebas de Papanicolaou.

«Los prestadores de servicios de salud han venido usando las muestras almacenadas en el Líquido Conservante SurePath para pruebas de detección del VPH desde hace ya algún tiempo, pero ha habido preocupación en cuanto a los resultados que arrojan falsos negativos», explicó el Dr. Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Ahora los prestadores de servicios de salud tienen acceso a una prueba aprobada por la FDA, así como a la información que necesitan para usarla como es debido, a fin de garantizar los resultados más precisos posibles para sus pacientes».

Antes de esta aprobación, algunos laboratorios utilizaban muestras de células cervicales recolectadas en el Líquido Conservante SurePath para llevar a cabo pruebas de detección del VPH, en vez de recoger una muestra adicional en un líquido de recolección aparte que se hubiera aprobado para su uso con dichas pruebas. En 2012, el fabricante del SurePath advirtió a los laboratorios que el uso de muestras de células cervicales recolectadas en su líquido conservante para realizar una prueba de detección del VPH específica podía tener resultados que arrojaran falsos negativos. Los pacientes que reciben resultados con falsos negativos para la prueba de detección del VPH tal vez no reciban la atención de seguimiento debida, lo cual podría conducir a una evolución del cáncer cervical. La prueba cobas de Roche para la detección del VPH ofrece ahora instrucciones específicas para que los laboratorios procesen las muestras cervicales recolectadas en el Líquido Conservante SurePath, a fin de reducir al mínimo el riesgo de que los resultados arrojen falsos negativos.

Las contraídas por el VPH son las infecciones de transmisión sexual más comunes en los Estados Unidos, y los genotipos 16 y 18 de este virus son los causantes de aproximadamente el 70 por ciento de los casos de cáncer cervical en todo el mundo. Según el Instituto Nacional del Cáncer, se calcula que en 2016 habrá 12,990 casos nuevos y 4,120 muertes por cáncer cervical en los Estados Unidos.

La prueba cobas de Roche con el Líquido Conservante SurePath está aprobada para su uso con muestras de células cervicales extraídas para la prueba de Papanicolaou en busca del VPH en mujeres mayores de 30 años de edad, a fin de determinar si deben emprenderse o no procedimientos adicionales de diagnóstico y seguimiento. La FDA también aprobó la prueba cobas de Roche con SurePath para su uso en mujeres mayores de 21 años de edad que ya hayan obtenido un resultado anormal en la prueba de Papanicolaou (citología límite) para determinar si deben emprenderse o no procedimientos adicionales de diagnóstico y seguimiento. La prueba con SurePath también es capaz de detectar los genotipos de alto riesgo 16 y 18 del VPH en los mismos grupos de mujeres.

La prueba cobas de Roche con el Líquido Conservante SurePath para la detección del VPH no está aprobada como una prueba primordial para la detección primaria del VPH. Además, los profesionales de la salud deben interpretar los resultados de la prueba cobas junto con otra información, tal como el historial de exámenes de detección y los factores de riesgo del paciente.

Para su aprobación de la prueba cobas de Roche con el Líquido Conservante SurePath para la detección del VPH, la FDA se apoyó en un estudio clínico que incluyó a 952 mujeres mayores de 21 años de edad que satisfacían los criterios necesarios y que obtuvieron resultados anormales en la prueba de Papanicolaou. La prueba cobas con SurePath mostró un comportamiento clínico similar al comparársele con un tipo de muestra cervical previamente aprobada. De las muestras que dieron positivo para el VPH con la prueba cobas de Roche con SurePath para la detección del VPH, 95.4 por ciento arrojaron el mismo resultado que la muestra de referencia. De las que dieron negativo para el VPH con esta prueba, 93.2 por ciento arrojaron el mismo resultado que la muestra de referencia.

La prueba cobas de Roche para la detección del VPH es manufacturada por Roche Molecular Systems, Inc., parte del Grupo Roche, el cual tiene su sede en Basilea, Suiza. El Líquido Conservante SurePath es elaborado por Becton Dickinson and Company, ubicado en Franklin Lakes, Nueva Jersey.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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