SILVER SPRING, Maryland, 7 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — El día de hoy, en apoyo a la Iniciativa de Medicina de Precisión del Presidente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió dos guías preliminares que, una vez finalizadas, ofrecerán un procedimiento  flexible para la supervisión de las pruebas que detectan diferencias de importancia médica en la composición genómica de una persona.

Esta poderosa nueva tecnología, conocida como secuenciación de nueva generación (por sus sigla en inglés), puede explorar el ADN de una persona para detectar variaciones genómicas que permiten determinar si una persona padece o corre el riesgo de padecer una enfermedad, o para ayudar a obtener información y tomar decisiones para su tratamiento. Aunque los procesos normativos actuales son apropiados para los diagnósticos convencionales que miden un número limitado de sustancias asociadas a una enfermedad o padecimiento, tales como los niveles de colesterol o de glucosa en la sangre, las nuevas tecnologías de secuenciación pueden examinar millones de variantes de ADN a la vez y, por consiguiente, demandan un método de supervisión flexible que se adapte a la naturaleza innovadora de estas pruebas.

«Destinar los tratamientos adecuados a los pacientes correctos, en el momento debido, es el objetivo de la Iniciativa de Medicina de Precisión del Presidente», explicó el Dr. Robert Califf, M.D., comisionado de la FDA. «Pronto, los pacientes contarán con un cuadro mucho más completo de su salud que en el pasado, basado en su composición genética y genómica. La FDA se está preparando en varios niveles para este fascinante proceso».

El campo de las pruebas genéticas y genómicas es dinámico, y la dependencia entiende que hay que fomentar la innovación, asegurándose al mismo tiempo de que las pruebas por secuenciación NGS proporcionen resultados precisos y útiles. Cuando las guías queden finalizadas, su cumplimiento ofrecerá una debida supervisión normativa flexible y adaptable para estas pruebas, dando al mismo tiempo espacio a variaciones en el diseño y la validación, y acogiendo la rápida evolución de las tecnologías de secuenciación NGS.

«La FDA valora las opiniones que recibimos de los expertos en genómica, la industria, los prestadores de servicios de salud y de los pacientes en cuatro talleres públicos y otras oportunidades de acercamiento. Apoyados en estas contribuciones, redactamos recomendaciones preliminares que creemos fomentarán la innovación e impulsarán el objetivo de la medicina de precisión: agilizar los tratamientos individualizados precisos para los pacientes más pronto», afirmó el Dr. Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «La atención médica de precisión es solamente buena en base a las pruebas que orientan el diagnóstico y el tratamiento. El trabajo de la FDA consiste en asegurarse de que los médicos y los pacientes puedan confiar en la exactitud, fiabilidad y validez clínica de estas pruebas. Nuestra esperanza es que esta metodología consiga precisamente eso».

La primera guía preliminar, titulada «Use of Standards in FDA’s Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGBS)-Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases» (Uso de estándares en la supervisión normativa de la FDA de los diagnósticos in vitro [DIV] por secuenciación de nueva generación [NGS] empleados para diagnosticar enfermedades derivadas de la línea germinal), ofrece recomendaciones para el diseño, la creación y la validación de pruebas por secuenciación NGS para la detección de enfermedades hereditarias poco comunes, y aborda la posibilidad de usar normas reconocidas por la FDA para demostrar su validez analítica; o sea, qué tan bien predice una prueba la presencia o ausencia de un determinado cambio genómico.

La segunda guía preliminar, titulada «Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics» (Uso de bases de datos públicas de variantes genéticas humanas para sustentar la validez clínica de los diagnósticos in vitro por secuenciación de nueva generación [NGS]), describe una metodología en la que los diseñadores de pruebas podrán apoyarse en las pruebas clínicas de bases de datos públicas de genomas reconocidas por la FDA para sustentar demandas clínicas para sus pruebas y ofrecer la garantía de una interpretación clínica exacta de los resultados de las pruebas genómicas; una vía más fácil de autorización o aprobación de la comercialización. 

«Las guías preliminares son un paso importante en el diseño de pruebas por NGS», señaló el Dr. Francis Collins, M.D., PhD, director de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés). «Los NIH consideran estas guías como de gran valor e instan a los diseñadores de pruebas a adoptar las prácticas recomendables descritas en ellas, de modo que puedan ponerse pruebas de alta calidad a disposición de los pacientes que las necesitan».

Este enfoque adaptativo para la normalización de las pruebas por NGS es parte de la participación de la FDA en la Iniciativa de Medicina de Precisión (PMI, por sus siglas en inglés). La iniciativa PMI, puesta en marcha por la Casa Blanca a principios de 2015, constituye un enfoque innovador para la creación de una nueva clase de servicios de salud que toman en cuenta las diferencias individuales en cuanto a los genes, los entornos ambientales y los estilos de vida de las personas. La función de la FDA en la iniciativa PMI es fundamental: crear procesos normativos que fomenten los adelantos en las pruebas genómicas, asegurándose al mismo tiempo de que las pruebas de secuenciación NGS sean seguras y eficaces. La FDA ha estado trabajando con expertos del campo genómico para conceptualizar este proceso flexible que logre el importante equilibrio entre la protección de la salud pública y el fomento de la innovación.

La FDA insta al público a hacer llegar sus comentarios sobre las guías preliminares durante el período de 90 días destinado para ello.

Información relacionada:

• Draft Guidance: Use of Standards in FDA Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases (PDF – 707KB)(Uso de estándares en la supervisión normativa de la FDA de los diagnósticos in vitro [DIV] por secuenciación de nueva generación [NGS] empleados para diagnosticar enfermedades derivadas de la línea germinal)
• Draft Guidance: Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (PDF – 499KB)(Uso de bases de datos públicas de variantes genéticas humanas para sustentar la validez clínica de los diagnósticos in vitro por secuenciación de nueva generación [NGS])
• Precision Medicine (Medicina de Precisión)

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, [email protected]

Información al consumidor: 888-INFO-FDA

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20151222/317925LOGO

SILVER SPRING, Maryland, 6 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el primer estent completamente absorbible para tratar las cardiopatías isquémicas. El Sistema Absorb GT1 de Prótesis Vascular Biorreabsorbible (BVS, por sus siglas en inglés), el cual libera el fármaco everolimus para limitar el crecimiento de tejido cicatricial, es absorbido por el cuerpo de manera gradual en aproximadamente tres años.

«La aprobación del Sistema Absorb GT1 BVS por parte de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento para aquellas personas que son candidatas a que se les haga una angioplastia, pero que preferirían un dispositivo absorbible en vez de un estent coronario metálico permanente», señaló el Dr. Bram Zuckerman, M.D., director de la Sección de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Las cardiopatías coronarias son responsables de aproximadamente 370,000 muertes todos los años en los Estados Unidos, según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. El padecimiento se presenta cuando los depósitos de colesterol se acumulan y estrechan las arterias coronarias, reduciendo el flujo de sangre al corazón. Esto puede causar dolor de pecho (angina), dificultad para respirar, fatiga u otros síntomas cardiopáticos. Los médicos a menudo tratan las cardiopatías isquémicas con un procedimiento llamado angioplastia para ensanchar la arteria usando un estent de metal. Al interior del estent puede formarse tejido cicatricial, ocasionando que la arteria se estreche nuevo (reestenosis). Los estents diseñados para liberar fármacos lo hacen de manera temporal, por lo general por unos cuantos meses después de implantarse el estent, para combatir la formación de tejido cicatricial.

El Sistema Absorb GT1 BVS se fabrica a partir de un polímero biodegradable llamado ácido poli-L-láctico, el cual es similar a los materiales utilizados en otros tipos de dispositivos médicos absorbibles, tales como las suturas. La absorción del dispositivo por el cuerpo elimina gradualmente la presencia de materias extrañas en la arteria una vez que el estent ya no es necesario. Una vez absorbido, sólo quedan cuatro marcadores de platino muy pequeños alojados en las paredes de la arteria, los cuales ayudan a los cardiólogos a identificar dónde fue que se colocó el Sistema Absorb GT1 BVS en un principio.

Con la aprobación del Sistema Absorb GT1 BVS, la FDA evaluó los datos de un ensayo aleatorio en el que participaron 2,008 pacientes y que comparó la tasa de accidentes cardiacos adversos graves de este sistema con la de un estent metálico para la liberación de fármacos. Después de un año, el grupo al que se le implantó el Sistema Absorb GT1 BVS presentó una tasa de accidentes cardiacos adversos graves de 7.8 por ciento, que fue clínicamente comparable con la tasa de 6.1 por ciento observada en el grupo de control. Además, después de un año, la tasa de formación de coágulos de sangre dentro de los dispositivos fue de 1.54 por ciento para el Sistema Absorb GT1 BVS, y de 0.74 por ciento para el grupo de control.

Los posibles efectos adversos que pueden estar relacionados con el Sistema Absorb GT1 BVS o con la intervención para implantarlo incluyen reacciones alérgicas a los materiales de los que está hecho el dispositivo, a los medicamentos utilizados durante la intervención o al fármaco everolimus; infecciones o irritación en el lugar de inserción del catéter; hemorragias internas; formación de conexiones anormales entre arterias y venas; embolias; u otras complicaciones isquémicas que pudieran exigir una intervención médica y que podrían conducir a la muerte.

El Sistema Absorb GT1 BVS está contraindicado para los pacientes que tienen una hipersensibilidad o alergia conocidas al everolimus o a los materiales de los que está hecho el dispositivo, tales como el ácido poli-L-láctico, el ácido poli-DL-láctico o el platino. También está contraindicado para quienes no son candidatos a que se les haga una angioplastia, son sensibles a los medios de contraste o no pueden tomar aspirina en conjunción con otros medicamentos anticoagulantes (agentes antiagregantes plaquetarios) a largo plazo como terapia.

El Sistema Absorb GT1 BVS es fabricado por Abbott Vascular, en Santa Clara, California.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686, [email protected]

Información al consumidor: 888-INFO-FDA

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20151222/317925LOGO

ATLANTA, 6 de julio de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — En los EE. UU. mueren aproximadamente 90 personas cada día por choques automovilísticos, lo cual representa la tasa de mortalidad más alta entre los 19 países de altos ingresos con los que se comparó. Nuestro país ha mejorado en cuanto a la seguridad vial y redujo 31 % la mortalidad por choques automovilísticos entre el 2000 y el 2013. Pero otros países de altos ingresos redujeron aún más la mortalidad por choques automovilísticos —un promedio de 56 % durante el mismo periodo—, según el más reciente informe de Signos Vitales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Las tasas más bajas de mortalidad en los países de altos ingresos con los que se comparó, así como la alta prevalencia de factores de riesgo en los Estados Unidos sugieren que podemos mejorar más en salvar vidas. En comparación con otros países de altos ingresos, los Estados Unidos tuvieron:

• las tasas más altas de mortalidad por choques automovilísticos por cada 100 000 habitantes y por cada 10 000 vehículos registrados;
• el segundo porcentaje más alto de mortalidad relacionada con el consumo de alcohol (31 %); y
• la tercera tasa más baja de uso del cinturón de seguridad en el asiento delantero (87 %).

Si los Estados Unidos tuvieran la misma tasa de mortalidad por choques automovilísticos que Bélgica —el país con la segunda tasa más alta de mortalidad después de los Estados Unidos—, se habrían perdido aproximadamente 12 000 vidas menos y se habrían evitado gastos estimados de 140 millones de dólares en costos médicos directos en el 2013. Y si los Estados Unidos tuvieran la misma tasa que Suecia —el país con la tasa más baja de mortalidad por choques—, se habrían perdido aproximadamente 24 000 vidas menos y se habrían evitado gastos estimados de 281 millones de dólares en costos médicos directos en el 2013.

«Es importante que nos comparemos no con nuestro pasado sino con nuestro potencial. Al observar que la situación en otros países de altos ingresos es mejor, sabemos que nosotros también podemos mejorar», dijo la directora del Centro Nacional para la Prevención y el Control de Lesiones de los CDC, Debra Houry, M.D., M.P.H. «Las personas de nuestro país se merecen un transporte mejor y más seguro», agregó.

Para este informe de Signos Vitales, los CDC analizaron datos compilados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Los CDC determinaron la cantidad de muertes y la tasa de mortalidad por choques automovilísticos en los Estados Unidos y en otros 19 países de altos ingresos, y proporcionaron reportes sobre el uso del cinturón de seguridad a nivel nacional y el porcentaje de la mortalidad relacionada con la conducción bajo los efectos del alcohol o con el exceso de velocidad, por país, según los datos disponibles. Los países incluidos en el estudio fueron Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Eslovenia, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Holanda, Irlanda, Israel, Japón, Noruega, Nueva Zelandia, Reino Unido, Suecia y Suiza.

Cada país incluido en el estudio era miembro de la OCDE, cumplió con la definición del Banco Mundial de altos ingresos, tenía una población de más de 1 millón de personas y proporcionó reportes sobre la cantidad anual de muertes por choques automovilísticos y de millas recorridas en vehículos. Además, la diferencia entre las tasas de mortalidad por choques automovilísticos reportadas por los países y las tasas estimadas por la OMS no podía exceder 1 muerte por cada 100 000 habitantes.

«Es inaceptable que 90 personas mueran en nuestras vías cada día, especialmente cuando sabemos qué es lo que funciona para prevenir los choques, las lesiones y las muertes», dijo la líder del equipo de seguridad vial del Centro Nacional para la Prevención y el Control de Lesiones de los CDC, Erin Sauber-Schatz, Ph.D., M.P.H. «Se podrían salvar cerca de 3000 vidas cada año si aumentáramos el uso del cinturón de seguridad al 100 %, y hasta 10 000 vidas si elimináramos la conducción bajo los efectos del alcohol».

Los investigadores recomiendan usar el cinturón de seguridad tanto en el asiento delantero como en el trasero, usar asientos de seguridad o asientos elevados para niños de la manera adecuada hasta que cumplan 9 años como mínimo, no manejar nunca después de haber bebido, respetar los límites de velocidad y eliminar la conducción con distracciones. Asimismo, los estados pueden usar estrategias de comprobada eficacia para apoyar estas medidas que salvan vidas, previenen lesiones y evitan gastos en costos relacionados con choques.

El Centro de Lesiones de los CDC trabaja para proteger la seguridad de todas las personas en los Estados Unidos, todos los días. Para obtener más información sobre la seguridad automovilística, visite www.cdc.gov/motorvehiclesafety.

Signos Vitales es un informe que típicamente se difunde el primer martes de cada mes como parte del Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad de los CDC. Esta publicación ofrece los datos y la información más recientes sobre indicadores de salud clave. Entre estos se encuentran la prevención del cáncer, la obesidad, el consumo de tabaco, la prevención de lesiones automovilísticas, las sobredosis por medicamentos recetados, el VIH/sida, el consumo de alcohol, las infecciones asociadas a la atención médica, la salud cardiovascular, los embarazos en la adolescencia y la seguridad de los alimentos.

Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.

Los CDC trabajan de día y de noche para salvar vidas y proteger al público contra amenazas a la salud con el fin de mejorar la seguridad de la nación. Ya sean amenazas crónicas o agudas, causadas por el hombre o resultado de un desastre natural, un error humano o un ataque deliberado, globales o nacionales, los CDC son la agencia nacional de protección de la salud en los EE. UU.

Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20151112/286865LOGO