SILVER SPRING, Md., 14 de junio de 2021 /PRNewswire/ — Después de una cuidadosa revisión y deliberación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está tomando medidas importantes que permitirán que se disponga de un suministro críticamente necesario de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen (Johnson & Johnson).
La agencia anunció que autoriza para su uso, en virtud de la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, dos lotes de la sustancia farmacológica de la vacuna fabricados en las instalaciones de Emergent BioSolutions en Baltimore. Antes de tomar esta decisión, la FDA realizó una revisión exhaustiva de los registros de las instalaciones y de los resultados de las pruebas de calidad realizadas por el fabricante. Sobre la base de esta revisión y teniendo en cuenta la actual emergencia de salud pública causada por el COVID-19, la FDA concluyó que estos lotes son adecuados para su uso. Aunque la FDA aún no está preparada para incluir la planta de Emergent BioSolutions en la EUA de Janssen como instalación de fabricación autorizada, la agencia sigue trabajando para resolver los problemas existentes con la dirección de Janssen y Emergent BioSolutions.
La decisión de la FDA de incluir estos dos lotes de sustancia farmacológica para vacunas en la EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Janssen significa que la vacuna de Janssen fabricada con esta sustancia farmacológica puede utilizarse en los EE. UU. o exportarse a otros países. Una condición para cualquier exportación de estos lotes, o de las vacunas fabricadas con estos lotes, es que Janssen y Emergent acepten que la FDA pueda compartir información relevante sobre la fabricación de los lotes bajo un acuerdo de confidencialidad apropiado, con las autoridades reguladoras de los países en los que la vacuna pueda ser utilizada.
La FDA también ha revisado la carta de autorización de la vacuna de Janssen para facilitar la posible exportación a otros países. De acuerdo con la carta de autorización revisada, la distribución y administración de las vacunas exportadas debe cumplir con las leyes de los países receptores.
La FDA ha determinado que varios otros lotes no son adecuados para su uso, pero todavía se están revisando otros lotes y la agencia mantendrá al público informado a medida que se completen esas revisiones.
Además, la FDA ha ampliado la fecha de caducidad (en inglés) de la vacuna refrigerada Janssen contra el COVID-19 tras revisar la información presentada por Janssen y determinar que la vacuna puede almacenarse a 2-8 grados Celsius durante 4.5 meses en lugar de 3 meses.
«Estas acciones siguieron a una extensa revisión de los registros, incluyendo el historial de producción de la instalación y las pruebas realizadas para evaluar la calidad del producto. Esta revisión se ha llevado a cabo mientras Emergent BioSolutions se prepara para reanudar las operaciones de fabricación con acciones correctivas para garantizar el cumplimiento de los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación de la FDA», dijo Peter Marks, M.D. Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «Además, la acción para extender la vida útil de la vacuna refrigerada de Janssen significa que las jurisdicciones que tienen dosis a mano ahora tienen tiempo adicional para administrar la vacuna».
La FDA también mantendrá informados al público y a nuestros socios mundiales mientras seguimos trabajando diligentemente en este asunto y compartiremos la información cuando nos sea posible.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
