SILVER SPRING, Maryland, 23 de mayo de 2018 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — In English. La dependencia insta a las empresas a descontinuar los productos para la dentición, incluir nuevas advertencias para otros productos de benzocaína de venta sin receta y actualizar las advertencias para los anestésicos locales de prescripción médica aprobados

• Artículo para el consumidor: ¿Deben medicarse las encías de los bebés durante la dentición? No

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los consumidores que los productos para la dentición de venta sin receta (OTC, como también se le llama a esta categoría en inglés) que contienen benzocaína plantean un riesgo grave para los bebés y los niños. La dependencia anunció el día de hoy que los productos de venta sin receta para la salud bucodental que contienen benzocaína para el alivio temporal del dolor de encías debido a la dentición en bebés o niños deben dejar de comercializarse y está pidiendo a las empresas que dejen de vender estos productos para dicho uso. Si las empresas no obedecen, la FDA tomará medidas de control para retirar estos productos del mercado. Además, la dependencia está solicitando que las empresas añadan nuevas advertencias a todos los demás productos de salud bucodental con benzocaína para describir ciertos riesgos graves.

«La FDA se compromete a proteger al público estadounidense de los productos que plantean riesgos de seguridad graves, sobre todo aquellos que no tienen un beneficio demostrado», sostuvo el Dr. Scott Gottlieb, MD, comisionado de la FDA «Debido a su ineficacia para la dentición y a serias preocupaciones de seguridad que hemos observado en los productos para la salud bucal de venta sin receta hechos a base de benzocaína, la FDA está tomando medidas para ponerle alto al uso de estos productos en niños pequeños y concientizar sobre los riesgos que conllevan otros usos de los productos de benzocaína para la salud oral. Además de nuestras cartas a las empresas que fabrican estos productos, instamos a los padres de familia, a los encargados del cuidado de menores y a los comerciantes que los venden a atender a nuestras advertencias y no utilizar productos de venta sin receta que contengan benzocaína para tratar el dolor de la dentición. También continuaremos colaborando con el Congreso a fin de modernizar nuestro marco de control monográfico para los medicamentos de venta sin receta como parte de nuestra misión de proteger y fomentar la salud pública».

La benzocaína se comercializa para ayudar a aliviar el dolor de una variedad de afecciones, tales como la dentición, el dolor de garganta, las aftas bucales, y la irritación de la boca y las encías. Los productos se venden como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas, bajo las marcas de venta sin receta Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel y Topex, así como marcas blancas o del distribuidor y genéricas. En un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos dado a conocer el día de hoy, la dependencia amplía sus advertencias previas sobre los riesgos relacionados con los productos de benzocaína para la metahemoglobinemia. Esta peligrosa afección es el resultado de niveles elevados de metahemoglobina en la sangre y puede conducir a la muerte. Causa una gran reducción de la cantidad de oxígeno transportada a través de la sangre. La FDA también describió estas preocupaciones de seguridad en cartas que envió a los fabricantes de estos productos. La dependencia hizo recomendaciones específicas a los fabricantes para proteger a los pacientes y asegurarse de que la información más actualizada sobre la seguridad de los medicamentos aparezca en las etiquetas de información farmacológica.

«Dadas las pruebas crecientes sobre la relación entre la benzocaína y la metahemoglobinemia, estamos tomando las medidas necesarias para colaborar con el sector en la suspensión de la venta y distribución de productos de salud bucodental de venta sin receta a base de benzocaína indicados para tratar el dolor de la dentición, y añadir información de advertencia sobre la metahemoglobinemia y una contraindicación contra el uso de los productos farmacéuticos orales restantes que contienen benzocaína en niños menores de dos años de edad y en el tratamiento del dolor de la dentición», informó la Dra. Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Como parte de la medida, la dependencia también está exigiendo que los anestésicos locales de prescripción médica añada advertencias actualizadas sobre su riesgo de causar esta afección».

La FDA está exigiendo a los fabricantes de todos los anestésicos locales de prescripción médica aprobados por la FDA que uniformen la información de advertencia sobre el riesgo de contraer metahemoglobinemia en todas las etiquetas de esta clase de productos. Los fabricantes de anestésicos locales de prescripción médica aprobados tendrán 30 días para responder a la carta de la FDA en relación con estos nuevos cambios al etiquetado de seguridad.

Para orientarse en cuanto al tratamiento del dolor de la dentición, la FDA recomienda que los padres y los encargados del cuidado de un menor sigan las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría (AAP), que consisten en usar una mordedera para la dentición hecho de goma sólida (sin congelar), o frotar o masajear suavemente con el dedo las encías del niño para aliviar los síntomas. La AAP señala que los analgésicos y los medicamentos para la dentición que se frotan en las encías no son útiles porque se diluyen en la boca del bebé en cuestión de minutos y pueden plantear problemas de seguridad. La FDA también precavió ya antes a los padres y encargados del cuidado que no den ciertos comprimidos homeopáticos para la dentición a los niños y que pidan consejo a su profesional de la salud sobre alternativas seguras.

Al comprar productos de salud bucodental de venta sin receta, los consumidores deben consultar la etiqueta de información farmacológica para ver si la benzocaína es uno de los ingredientes activo y, si los usa, esté atento a los indicios y los síntomas de la metahemoglobinemia. Estos indicios y síntomas pueden presentarse después de usar benzocaína por primera vez o después de varios usos, y aparecer en cuestión de minutos o hasta 1 o 2 horas después de su uso. Estos incluyen piel, labios y lúnulas de las uñas pálidos, o de un tono gris o azulado; dificultad para respirar; fatiga; dolor de cabeza; aturdimiento; y frecuencia cardíaca acelerada. De presentar cualquiera de estos síntomas después de usar benzocaína, la persona debe recibir atención médica de inmediato. Todos los productos farmacéuticos, incluyendo los anestésicos locales, deben guardarse fuera del alcance de los niños.

La FDA insta a los consumidores y a los profesionales de la salud a denunciar las reacciones adversas que involucren a la benzocaína u otros medicamentos ante el programa MedWatch de la dependencia. La FDA continuará vigilando la seguridad de los productos hechos a base de benzocaína y tomará medidas adicionales, según corresponda.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected]
Información al consumidor:  888-INFO-FDA
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration

WHITE PLAINS, Nueva York, 23 de mayo de 2018 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Según March of Dimes, los nuevos datos del gobierno federal muestran que la salud de las embarazadas y los bebés está empeorando en los Estados Unidos. La organización sostiene que se necesitan con urgencia nuevas soluciones para enfrentar esta tendencia alarmante.

El Centro Nacional de Estadísticas de Salud de los CDC dio a conocer recientemente datos provisorios sobre nacimientos que muestran que el índice de nacimientos pretérmino aumentó a 9.93% en 2017, en comparación con el 9.86% de 2016. Este es el tercer aumento consecutivo en nacimientos prematuros después de las continuas caídas observadas en los años anteriores. El índice de nacimientos prematuros aumentó entre las mujeres hispanas y las negras no hispanas, mientras que se mantuvo esencialmente sin cambios entre las blancas no hispanas.

«Las mamás y los bebés están enfrentando una crisis de salud urgente en este país», dice Stacey D. Stewart, presidenta de March of Dimes. «El nacimiento pretérmino y sus complicaciones son las causas principales de muerte de bebés antes del primer año de vida, y una causa importante de discapacidades crónicas. Ninguna familia debería tener que experimentar la pérdida o los retos que implica tener un bebé prematuro. El hecho de que los nacimientos pretérmino afecten a cada vez más familias es preocupante».

Stewart señaló que las persistentes disparidades raciales y étnicas subyacentes desempeñan un papel importante en los nacimientos pretérmino. «Es inaceptable que el impacto de los nacimientos pretérmino en las mujeres de color y sus bebés sea desproporcionadamente mayor. Es inaceptable que las mujeres de color tengan un 20% más de probabilidades de dar a luz prematuramente y que sus hijos enfrenten un índice de mortalidad infantil un 40% más alto. La labor de March of Dimes para que todos los bebés puedan tener un comienzo saludable es más esencial que nunca».

«Aunque nos preocupa esta tendencia en los nacimientos prematuros, la difusión de estos datos no podría ser más oportuna. March of Dimes concluyó ayer su cumbre de dos días sobre Prevención de la Prematuridad, que congregó a 300 de las principales organizaciones dedicadas a la salud materna e infantil. Para que todos los bebés tengan el mejor comienzo posible y esta tendencia se revierta, se requiere un esfuerzo colectivo que incluya a las comunidades, los gobiernos y los sectores de atención de la salud», dice Stewart.

En la Cumbre de Prevención de la Prematuridad de March of Dimes hubo miembros del Grupo Colaborativo para Campañas sobre Prematuridad de la organización, que se propone alcanzar la equidad y mostró mejoras en los nacimientos pretérmino.

«Casi 400,000 bebés –alrededor de 1 de cada 10– nacen prematuramente todos los años. Y aunque el índice de nacimientos pretérmino ha estado aumentando en todos los grupos raciales y étnicos, algunos se han visto más afectados que otros», dice la Dra. Wanda Barfield, directora de la división de Salud Reproductiva de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y copresidenta del Comité de Conducción de Grupos Colaborativos. «Este es un momento clave para hacer más por los que están en mayor riesgo».

«Births: Provisional Data for 2017» (Nacimientos: datos provisionales de 2017), de Brady E. Hamilton y otros, fue publicado en mayo de 2018 por el Centro Nacional de Estadísticas de Salud y está disponible en línea en https://www.cdc.gov/nchs/data/vsrr/report004.pdf.

Acerca de March of Dimes

March of Dimes lidera la lucha por la salud de todas las mamás y los bebés. Apoyamos la investigación, dirigimos programas y ofrecemos educación y apoyo para que todas las familias puedan tener el mejor comienzo posible. Basándonos en una exitosa tradición de 80 años de impacto e innovación, defendemos los derechos de todas las mamás y todas las familias. Si desea más información, visite marchofdimes.org o nacersano.org. Para encontrar consuelo y apoyo, visite shareyourstory.org. También puede encontrarnos en Facebook y seguirnos en Instagram y Twitter.

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FUENTE March of Dimes