SILVER SPRING, Maryland, 3 de marzo de 2017 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el aerosol nasal Noctiva (acetato de desmopresina) para los adultos que se levantan por lo menos dos veces por noche a orinar debido a un padecimiento conocido como poliuria nocturna (producción excesiva de orina durante la noche). El Noctiva es el primer tratamiento aprobado por la FDA para este padecimiento.
«La aprobación del día de hoy ofrece a los adultos que producen demasiada orina por la noche la primera alternativa terapéutica aprobada por la FDA para ayudar a reducir el número de veces que se levantan a orinar», señaló el Dr. Hylton V. Joffe, M.D., M.M.Sc., director de la Sección de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Es importante saber que el Noctiva no está aprobado para todas las causas de micción nocturna, por lo que los pacientes deben hablar de los síntomas con su prestador de servicios de salud, quien puede determinar la causa subyacente y si el Noctiva es adecuado para ellos».
La nicturia (levantarse durante la noche a orinar) es un síntoma que puede deberse a una amplia variedad de afecciones, como una insuficiencia cardíaca, una diabetes mal controlada, los medicamentos, o enfermedades de la vejiga o la próstata. Antes de considerar el uso del Noctiva, los prestadores de servicios de salud deben evaluar a cada paciente en busca de las posibles causas de la nicturia y optimizar el tratamiento de los padecimientos subyacentes que pudieran estar contribuyendo a la micción nocturna. Como el Noctiva está aprobado únicamente para adultos con nicturia debida a una poliuria nocturna, los prestadores de servicios de salud deben confirmar que existe una producción excesiva de orina por la noche recolectándola durante 24 horas, si es que no se ha hecho ya antes. Los prestadores de servicios de salud también deben estar atentos a los padecimientos subyacentes que pueden causar nicturia, pero que hacen que el tratamiento con Noctiva no sea seguro, tales como un consumo excesivo de líquidos o una insuficiencia cardiaca sintomática.
El Noctiva se toma todos los días, aproximadamente 30 minutos antes de irse a dormir. Actúa aumentando la absorción de agua a través de los riñones, lo cual lleva a una menor producción de orina.
La eficacia del Noctiva quedó establecida en dos ensayos aleatorios con control de placebo de 12 semanas de duración, en los que participaron 1,045 pacientes mayores de 50 años de edad, quienes padecían nicturia debido a una poliuria nocturna. Aunque estos ensayos mostraron una pequeña reducción en el número de micciones nocturnas promedio con el Noctiva, en comparación con el placebo, más de los pacientes tratados con el fármaco pudieron reducir por lo menos a la mitad el número de micciones nocturnas y, en general, los pacientes tuvieron más noches con una o menos micciones nocturnas.
El Noctiva es aprobado con un recuadro de advertencia y una guía para el paciente porque puede causar una reducción de los niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). La hiponatremia severa puede ser potencialmente mortal si no es diagnosticado y tratada de inmediato, acarreando convulsiones, paros respiratorios, coma o la muerte. Los prestadores de servicios de salud deben asegurarse de que el nivel de sodio del paciente sea normal antes de iniciar el tratamiento con el Noctiva, y deben verificarlo una semana y aproximadamente un mes después de iniciado, y periódicamente después de eso. Se recomienda que la dosis inicial de Noctiva sea la más baja para quienes pudieran correr el riesgo de sufrir hiponatremia, como los ancianos. El Noctiva no debe utilizarse en pacientes con un riesgo mayor de sufrir hiponatremia severa, tales como quienes tienen una ingesta excesiva de líquidos, quienes padecen enfermedades que pueden causar desequilibrios en los niveles de líquidos o de electrolitos, algunos pacientes con daño renal y en aquellos que toman ciertos medicamentos conocidos como diuréticos del asa o glucocorticoides.
El Noctiva tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática o con una hipertensión que no esté bajo control, porque la retención de líquidos puede hacer que estos padecimientos subyacentes empeoren. El uso del Noctiva debe suspenderse de manera temporal en los pacientes con ciertas afecciones nasales, tales como resfriados o alergias, hasta que éstas desaparezcan.
El Noctiva tampoco se recomienda para el tratamiento de la nicturia en mujeres embarazadas. Por lo general, la nicturia está relacionada con cambios normales del embarazo para los que no es necesario el tratamiento con el Noctiva. El Noctiva no debe utilizarse en niños.
Los efectos secundarios más comunes del Noctiva en los ensayos clínicos incluyeron malestar nasal, síntomas del resfriado (nasofaringitis), congestión nasal, estornudos, presión arterial alta o elevada, dolor de espalda, hemorragias nasales, bronquitis y mareos.
Aunque existen otros medicamentos aprobados por la FDA que contienen desmopresina, ninguno de ellos está aprobado para tratar la nicturia.
El Noctiva es comercializado por Renaissance Lakewood, LLC, con sede en Milford, Pensilvania, para Serenity Pharmaceuticals, LLC.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected]
Información al consumidor: 888-INFO-FDA
www.FDA.gov/Espanol
Logo – http://photos.prnewswire.com/prnh/20151222/317925LOGO
