SILVER SPRING, Md., 5 de mayo de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) finalizó hoy una regulación que amplía su autoridad para regular todos los productos de tabaco, incluyendo los cigarrillos electrónicos, puros, tabaco y tabaco para pipas y pipas de agua (narguiles, cachimbas o pipas hookah) entre otros. Esta regulación histórica ayuda a implementar la Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco bipartidista de 2009 y le permite a la FDA mejorar la salud pública y proteger a las futuras generaciones de los peligros del consumo de tabaco a través de una variedad de medidas, incluyendo la restricción de la venta de estos productos de tabaco a menores de edad en todo el país.

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«Tenemos mucho por hacer para ayudar a proteger a los estadounidenses de los peligros del tabaco y la nicotina, especialmente a nuestra juventud. A medida que el consumo de cigarrillos entre los menores de 18 años se ha reducido, el uso de otros productos de nicotina, incluyendo los cigarrillos electrónicos, ha dado un salto drástico. Todo esto está creando una nueva generación de estadounidenses que están en riesgo de desarrollar una adicción», dijo Sylvia Burwell, secretaria del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estado Unidos (HHS). «El anuncio de hoy es un paso importante en la lucha por una generación libre de tabaco y nos ayudará a ponernos al día con los cambios en el mercado, ejercer regulaciones que protegen a nuestros niños y dar a los adultos la información que necesitan para tomar decisiones informadas».

El consumo de tabaco es una amenaza considerable para la salud pública. De hecho, el tabaquismo es la principal causa de enfermedades y muertes prevenibles en los Estados Unidos y es responsable de 480,000 muertes por año. Si bien ha habido una disminución notable en el uso de los cigarrillos tradicionales entre los jóvenes durante la última década, el uso de otros productos de tabaco sigue en ascenso. Un estudio reciente realizado por la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestra que el uso actual de los cigarrillo electrónicos entre los estudiantes de la preparatoria se ha disparado del 1.5 por ciento en 2011 al 16 por ciento en 2015 (un incremento de más de 900 por ciento) y el uso de las pipas de agua o narguiles ha aumentado significativamente. En 2015, 3 millones de estudiantes de secundaria y preparatoria eran usuarios de cigarrillos electrónicos, y los datos mostraron que los varones de la preparatoria fumaban puros casi con la misma frecuencia que cigarrillos. Además, un estudio conjunto de la FDA y de los Institutos Nacionales de Salud muestra que entre el 2013-2014, casi el 80 por ciento de los jóvenes consumidores de tabaco reportaban el uso de un producto de tabaco con sabor en los últimos 30 días – citando constantemente la disponibilidad de tabaco de sabores atractivos como una razón para su uso.

Antes del día de hoy, no había ninguna ley federal que prohibiera a los minoristas vender cigarrillos electrónicos, tabaco para pipa de agua o puros a menores de 18 años de edad.  La regulación de hoy cambia esto con disposiciones dirigidas a restringir el acceso de los jóvenes al tabaco, y entrará en vigor en 90 días, e incluyen lo siguiente:

• No se permitirá la venta de productos de tabaco a personas menores de 18 años (tanto en persona como por internet);
• Se requerirá comprobante de edad con un a identificación con foto;
• No se permitirá la venta de productos de tabaco cubiertos en máquinas expendedoras (a menos que sea un establecimiento sólo para adultos); y
• No se permitirá la distribución de muestras gratuitas.

Las acciones tomadas hoy ayudarán a la FDA a evitar declaraciones engañosas por parte de los fabricantes de productos de tabaco, evaluar los ingredientes de los productos del tabaco y la forma en que se producen, así como a comunicar sus potenciales riesgos.

La regulación de hoy también exige a los fabricantes de todos los productos regulados recientemente, demostrar que los productos cumplen con la norma de salud pública aplicable establecida por la ley y recibir autorización de comercialización de la FDA, a menos que el producto estuviera en el mercado antes de 15 de febrero de 2007.  El proceso de revisión de productos de tabaco da a la dependencia la capacidad de evaluar factores importantes, tales como el diseño de los productos, ingredientes y riesgos para la salud, así como su atractivo para los jóvenes y las personas que no consumen tabaco.

Bajo plazos escalonados, la FDA espera que los fabricantes sigan vendiendo sus productos durante un máximo de dos años mientras presentan una nueva aplicación de productos de tabaco – y un año adicional, mientras que la FDA la revisa. La FDA emitirá una orden dando la autorización para su comercialización si es el caso; de lo contrario, la FDA exigirá que el producto cumpla con la ley.

Durante décadas, el gobierno federal y los profesionales de la salud pública han luchado para proteger a las personas contra los peligros del consumo de tabaco. Desde el primer reporte del Cirujano General sobre el Tabaquismo y la Salud en 1964, que se les advirtió a los estadounidenses sobre los riesgos asociados con el tabaquismo, ha habido un progreso significativo para reducir las tasas de tabaquismo entre los estadounidenses. De hecho, la prevención y los esfuerzos de control del tabaco han salvado por lo menos 8 millones de vidas en los últimos 50 años, de acuerdo con el Informe del Cirujano General de 2014 sobre las consecuencias del tabaquismo. En 2009, el Congreso dio un paso histórico en la lucha por proteger la salud pública al pasar la Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco  (TCA) bipartidista, dando a la FDA la autoridad para regular la fabricación, distribución y comercialización de los productos del tabaco y para proteger la salud pública.

La acción de hoy marca un nuevo capítulo en los esfuerzos de la FDA para poner fin a las enfermedades relacionadas con el tabaco y muertes prevenibles y es un gran logro en el ámbito de la protección a los consumidores.

«Como médico, he visto de primera mano los efectos devastadores para la salud por el consumo de tabaco», dijo el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf, MD. «En la FDA, debemos hacer nuestro trabajo como dicta  la Ley de Control del Tabaco para reducir los daños causados por el tabaco. Esto incluye garantizar que los consumidores tengan la información que necesitan para tomar decisiones informadas sobre el consumo de tabaco y asegurarnos de que los nuevos productos de tabaco a la venta entren bajo la revisión integral de la FDA».

Con las acciones de hoy estarán sujetos todos los fabricantes, importadores y/o distribuidores de productos de tabaco recientemente regulados a las disposiciones aplicables, poniéndoles en cumplimiento a la par de otros productos de tabaco que la FDA ha regulados bajo la Ley de Control del Tabaco desde 2009.

Estos requisitos incluyen:

• Registración de los establecimientos de fabricación y proporcionar listados de productos a la FDA;
• Reporte de ingredientes y componentes nocivos y potencialmente nocivos;
• Requerimiento de revisión previa a la comercialización y a la autorización de nuevos productos de tabaco por la FDA;
• Colocación de advertencias sanitarias en los paquetes de los productos y anuncios; y
• No venta de productos de tabaco de riesgo modificado (incluyendo los que se describen como «light», «bajo en nicotina» o «suaves»), salvo con autorización de la FDA.

«Esta regulación final es un paso fundamental que le permite a la FDA regular los productos que  los jóvenes están utilizando a tasas alarmantes, como los cigarrillos electrónicos, puros y tabaco para pipas de agua, que estaban antes en gran parte no regulados», dijo Mitch Zeller, JD, director de la Centro de Productos de Tabaco de la FDA. «La agencia consideró una serie de factores en el desarrollo de la regulación y creemos que nuestro enfoque es razonable y equilibrado. En última instancia, nuestro trabajo es evaluar lo que está sucediendo en nuestra población antes de encontrar la manera de utilizar todos los instrumentos regulatorios que el Congreso le dio a la FDA».

Para ayudar a la industria del tabaco recientemente regulada con el cumplimiento de los requisitos que se anunciaron hoy, la FDA está publicando también varios documentos normativos que proporcionan claridad, instrucciones adicionales y/o  el pensamiento actual de la FDA sobre cuestiones específicas a los nuevos productos regulados.

Para más información:

• Regulación Final: https://federalregister.gov/a/2016-10685
• Productos que se consideran sujetos a regulación – Ampliación de autoridad para regular todos los productos del tabaco, incluyendo cigarros electrónicos, puros y tabaco para pipas de agua: http://www.fda.gov/TobaccoProducts/Labeling/RulesRegulationsGuidance/ucm388395.htm

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

Para publicación inmediata: 5 de mayo de 2016
Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez-Contreras, 301-796-7686, [email protected]
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

ATLANTA, 4 de mayo de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Más niños pequeños de 2 a 5 años de edad que reciben atención para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) se podrían beneficiar de servicios sicológicos, incluido el recomendado tratamiento de terapia del comportamiento. El más reciente informe de Signos Vitales, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), urge a los proveedores de atención médica a que remitan a los padres de niños pequeños con TDAH a capacitación en terapia del comportamiento, antes de recetar medicamentos para tratar el trastorno.

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El TDAH es un trastorno biológico que causa hiperactividad, impulsividad y problemas de atención. Cerca de 2 millones de los más de 6 millones de niños con TDAH recibieron el diagnóstico antes de los 6 años. Los niños a los cuales se les diagnostica el TDAH a una edad temprana tienden a tener los síntomas más graves y se benefician de un tratamiento temprano. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda que antes de recetarle medicamentos a un niño pequeño, los proveedores de atención médica remitan a los padres a capacitación en terapia del comportamiento. Sin embargo, según el informe de Signos Vitales, cerca del 75 % de los niños pequeños en tratamiento para el TDAH recibió medicamentos, y solo cerca de la mitad recibió algún tipo de servicio sicológico que podría haber incluido terapia del comportamiento.

«Los padres pueden sentirse abrumados con las decisiones sobre el tratamiento para el TDAH de su hijo, pero los proveedores de atención médica, los terapeutas y las familias pueden trabajar juntos para ayudar al niño a desarrollarse bien», dijo Anne Schuchat, MD (RADM, USPHS), subdirectora principal de los CDC. «Los padres de niños pequeños con TDAH pueden necesitar apoyo y la terapia del comportamiento es un primer paso importante. Esta terapia ha demostrado ser tan eficaz como los medicamentos, pero sin el riesgo de los efectos secundarios. Todavía estamos aprendiendo acerca de los posibles efectos inesperados del uso a largo plazo de medicamentos para el TDAH en niños pequeños. Hasta que sepamos más, la recomendación es primero remitir a los padres de niños menores de 6 años con TDAH a capacitación en terapia del comportamiento antes de recetar medicamentos», agregó.

El informe analiza datos de solicitudes de rembolso de atención médica de al menos 5 millones de niños pequeños (de 2 a 5 años) con seguro de Medicaid para cada año (2008-2011) y de cerca de 1 millón de niños pequeños con seguro patrocinado por un empleador para cada año (2008-2014). En ambos grupos, un poco más del 75 % de los niños pequeños con diagnóstico de TDAH recibió medicamentos para el trastorno. Solo el 54 % de los niños pequeños con Medicaid y el 45 % de los niños pequeños con seguro patrocinado por un empleador (2011) recibieron algún tipo de servicio sicológico anualmente, lo cual podría haber incluido la capacitación de los padres en terapia del comportamiento. El porcentaje de niños con TDAH que reciben servicios sicológicos no ha aumentado con el tiempo.

«Muchas familias se beneficiarían de la terapia del comportamiento. Sin embargo, en algunos casos, los medicamentos pueden ser lo adecuado», dijo Georgina Peacock, MD, directora de la División de Desarrollo Humano y Discapacidades en el Centro Nacional de Defectos Congénitos y Discapacidades del Desarrollo, de los CDC. «Cuando los proveedores de atención médica y las familias conocen los riesgos y beneficios de todos los tratamientos disponibles, están mejor preparados para elegir el tratamiento más adecuado para los niños pequeños con TDAH», afirmó.

Los padres no causan el TDAH de su hijo, pero pueden tener un rol clave en el tratamiento del trastorno. En la terapia del comportamiento, los padres son capacitados por un terapeuta durante ocho sesiones o más, en las cuales aprenden estrategias para fomentar el comportamiento positivo, desalentar los comportamientos negativos, mejorar la comunicación y fortalecer la relación con su hijo. Cuando se aplican, estas destrezas pueden ayudar al niño en la escuela, la casa y en sus relaciones, al mejorar el comportamiento, el autocontrol y la autoestima. Aprender y practicar la terapia del comportamiento requiere más tiempo, esfuerzo y recursos que tratar el TDAH con medicamentos; sin embargo, las investigaciones muestran que hay beneficios duraderos que hacen que la inversión valga la pena.

En la terapia del comportamiento, los terapeutas ayudan a los padres a desarrollar destrezas para guiar el comportamiento de su hijo. Estas destrezas pueden incluir lo siguiente:

• Comunicación positiva: Cuando los padres les prestan toda la atención a sus hijos y repiten lo que los niños les han dicho utilizando las mismas palabras, los niños saben que los están escuchando y que a sus padres les importa lo que tienen que decir.
• Refuerzo positivo: Elogie al niño cuando haga algo bien. Mientras más elogien los padres un comportamiento, más probabilidades hay de que el niño vuelva a comportarse de esa manera.
• Estructura y disciplina: Los niños se comportan mejor cuando su mundo es predecible. Establezca rutinas y horarios para ayudar al niño a saber qué esperar todos los días. Responda al comportamiento del niño de la misma manera todo el tiempo para ayudarlo a aprender más rápidamente.

Mensaje de los CDC a los proveedores de atención médica

Los CDC les hacen un llamamiento a los médicos, al personal de enfermería y a los profesionales de la salud aliados, que tratan a niños pequeños con TDAH, a que apoyen a los padres al explicarles los beneficios de la terapia del comportamiento y al remitirlos a capacitación en este tipo de terapia. Este informe recomienda que los proveedores de atención médica:

• Sigan las directrices clínicas (de la Academia Estadounidense de Pediatría y de la Academia Estadounidense de Siquiatría Infantil y de Adolescentes) para el diagnóstico y tratamiento del TDAH en niños pequeños.
• Hablen con los padres sobre los beneficios de la terapia del comportamiento y por qué deberían capacitarse.
• Identifiquen a los proveedores de capacitación para padres en el área y remitan a los padres de niños pequeños con TDAH a capacitación en terapia del comportamiento primero, antes de recetar medicamentos.

El informe destaca las oportunidades que se pierden los niños pequeños con TDAH de beneficiarse de la terapia del comportamiento. Aumentar las remisiones y la disponibilidad de servicios adecuados podría ayudar a muchas familias con niños pequeños que tienen TDAH.

«Reconocemos que estas no son decisiones de tratamiento fáciles de tomar para los padres», dijo la Dra. Schuchat. «Sabemos que la terapia del comportamiento es eficaz y que las destrezas que los padres aprenden pueden ayudar a toda la familia a tener éxito. Desarrollar estas destrezas en los padres y los niños empodera a las familias y ayuda a los niños pequeños con TDAH a que alcancen su máximo potencial», agregó.

Para obtener más información, visite www.cdc.gov/ADHD o help4ADHD.org.

Los CDC trabajan a toda hora para proteger la salud y seguridad de las personas en los Estados Unidos. Ya sean enfermedades que comienzan en el país o en el extranjero, curables o prevenibles, crónicas o agudas, causadas por un error humano o por un ataque deliberado, los CDC tienen el compromiso de responder a los retos de salud más apremiantes en los Estados Unidos.

WASHINGTON, 4 de mayo de 2016 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Es un motivo de celebración cuando un nuevo medicamento o tratamiento experimental mejora la salud de un ser querido. Los avances médicos son el resultado de años de trabajo en los estudios clínicos que realizan los investigadores y médicos.

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Para probar la seguridad y eficacia de los nuevos productos médicos se necesita una gran variedad de participantes. En el pasado, los diagnósticos médicos, tratamientos y medidas preventivas eran el resultado de los estudios clínicos que se realizaban mayormente en hombres. Sin embargo, los productos médicos y tratamientos pueden afectar a los hombres y a las mujeres de manera diferente. Por eso, es importante que más mujeres participen en estudios clínicos, en particular mujeres de diferentes razas y grupos étnicos para continuar el progreso.

Si más mujeres participan en los estudios clínicos, los especialistas pueden aprender cómo adaptar el cuidado médico según las características particulares de cada grupo y mejorar la salud de la diversidad de mujeres de hoy y del futuro. Analizar y comparar los resultados de los estudios entre diferentes grupos también puede ayudar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, sigla en inglés) a abordar cualquier preocupación sobre un nuevo test médico, medicamento o producto antes de seguir adelante con las investigaciones.

Si usted ha considerado participar en un estudio clínico o solo desea conocer más sobre el tema, lea estas cuatro recomendaciones de la Oficina para la Salud de la Mujer de la FDA. Recuerde siempre consultar con su médico los posibles beneficios y riesgos de los estudios clínicos.

Averigüe la finalidad del estudio y tenga en cuenta su disponibilidad. Antes de comprometerse, consulte con los investigadores médicos los detalles del estudio clínico, incluyendo el propósito de la investigación y el tipo de medicamentos, pruebas o tratamientos que recibirá. La participación podría llevar mucho tiempo, así que tenga en cuenta su disponibilidad.

Considere los posibles beneficios y riesgos. El tratamiento nuevo podría mejorar su salud, pero también es posible que no obtenga ningún beneficio directo. Además, podrían presentarse efectos secundarios. Si se le administra el placebo, usted no recibirá la medicina que se está probando. Mantenga sus opciones abiertas y considere cualquier otro tratamiento que exista para tratar su enfermedad.

Infórmese sobre los posibles costos. Algunos estudios clínicos son gratuitos o suelen ofrecer una compensación para los voluntarios, pero otros tienen costos. En algunos casos usted o su seguro de salud deberán pagar los tratamientos o servicios que forman parte del estudio. Asegúrese de conocer los detalles financieros antes de inscribirse en un estudio clínico.

No tenga miedo de hacer preguntas. Consulte con los investigadores médicos o patrocinadores todo lo que necesite saber para decidir si el estudio clínico es adecuado para usted. Recuerde preguntar acerca de la privacidad de su información personal y médica, con quién puede contactarse si tiene dudas o problemas durante el estudio y cómo suspender su participación, incluso después de iniciado el estudio clínico.

Continúe informándose sobre la importancia de la participación de las mujeres en los estudios clínicos. Si desea buscar estudios clínicos con apoyo público y privado, visite clinicaltrials.gov (en inglés).

Encuentre más recursos y consejos de salud en GobiernoUSA.gov.

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