SILVER SPRING, Maryland, 27 de abril de 2020 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido cartas de advertencia a dos empresas por vender ilegalmente productos no aprobados que contienen cannabidiol (CBD) en maneras que violan la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act, por sus siglas en inglés). Esta medida es parte de los esfuerzos continuos de la FDA para vigilar a empresas que comercializan ilegalmente los productos de CBD con afirmaciones que pueden tratar condiciones médicas, incluyendo la adicción a opioides o como una alternativa a los opioides.
«La crisis de opioides continua siendo un serio problema en los Estados Unidos, y continuaremos actuando con rigor contra las empresas que tratan de beneficiarse de la venta de productos con afirmaciones de tratamiento sin fundamento», dijo la subcomisionada principal de la FDA, la doctora Amy Abernethy, M.D., Ph.D. «No se ha demostrado que el CBD puede tratar la adicción a opioides. La adicción a opioides es un problema real en nuestro país, y las personas que son adictas necesitan buscar un tratamiento apropiado por parte de un proveedor de atención médica. Hay muchas preguntas sin respuesta sobre la ciencia, seguridad, eficacia y calidad de productos que contienen CBD que no han sido aprobados, y continuaremos trabajando para proteger la salud y seguridad de los consumidores estadounidenses de los productos que están siendo comercializados en violación de la ley».
Las dos cartas de advertencia fueron enviadas a:
- BIOTA Biosciences, LLC del estado de Washington por comercializar y distribuir productos de CBD inyectables, así como un producto de curcumina inyectable. Estos productos se comercializan para enfermedades graves y como una alternativa a los opioides. BIOTA Biosciences comercializa CBD de marca privada y extractos de CBD al por mayor, y sus productos incluyen bebidas, extractos de CDB al por mayor y CBD soluble en agua, así como curcumina inyectable.
- Homero Corp DBA Natures CBD Oil Distribution de New Hampshire por comercializar y distribuir productos de CBD como un tratamiento para la adicción a opioides, así como para otras enfermedades graves. La empresa tiene su propio distribuidor de marca para los productos de CBD, así como un minorista de Green Roads CBD products.
Bajo la Ley FD&C, cualquier producto previsto para tratar una enfermedad, o tener un uso terapéutico o médico, y cualquier producto (excepto un alimento) previsto para afectar la estructura o el funcionamiento del cuerpo humano o animal, es un medicamento. La FDA no ha aprobado ningún producto de CBD, excepto por una receta de un producto farmacéutico para humanos para tratar formas graves y raras de epilepsia.
A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, no ha habido una evaluación por parte de la FDA en cuanto a si estos productos no aprobados son efectivos para su uso previsto, cuál es la dosis apropiada, cómo puede interactuar con medicamentos aprobados por la FDA, o si tienes efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad. Además, el proceso de elaboración de productos de CBD no aprobados no ha sido sujeto a una revisión por parte de la FDA como parte del proceso de aprobación de medicamentos para humanos o animales. Los consumidores también pueden posponer obtener cuidado médico importante, tales como el apropiado diagnóstico, tratamiento y atención de apoyo debido a las afirmaciones sin fundamento asociadas con los productos de CBD. Por esta razón, es importante que los consumidores hablen un profesional de atención médica a cerca de la mejor manera de tratar enfermedades o condiciones con las opciones de tratamiento existentes y que han sido aprobadas.
En marzo, la FDA proporcionó actualizaciones sobre su trabajo relacionado con los productos de CBD con un enfoque en proteger la salud pública y proporcionar claridad al mercado. La FDA continua preocupándose por el hecho de que algunas personas piensan erróneamente que la multitud de productos de CBD en el mercado han sido evaluados por la agencia y que se ha determinado que son seguros, o que usar CBD «no hace daño». La FDA se mantiene centrada en educar al público a cerca de las preguntas que siguen sin contestarse en cuanto a la seguridad del CBD. Puede haber riesgos que necesitan considerarse antes de usarse los productos de CBD fuera del marco supervisado de una receta de su proveedor de atención médica.
La FDA ha solicitado respuestas de las empresas dentro de 15 días hábiles explicando cómo corregirán las violaciones. El no corregir de inmediato las violaciones puede resultar en una acción legal, incluyen el embargo del producto y/o una orden judicial.
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La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.
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FUENTE U.S. Food and Drug Administration
