RARITAN, Nueva Jersey, 11 de agosto de 2014 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — Janssen Pharmaceuticals, Inc. anunció que la FDA de EE. UU. ha aprobado INVOKAMET™, un tratamiento de dosis fijas que combina canagliflozina y clorhidrato de metformina en un solo comprimido para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2. INVOKAMET™ brinda los atributos clínicos de INVOKANA® (canagliflozina), el primer inhibidor de cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) disponible en los Estados Unidos, junto con metformina, que en general se receta a comienzos del tratamiento de la diabetes tipo 2. INVOKAMET™ es la primera combinación de dosis fija de un inhibidor de SGLT2 con metformina aprobada en los Estados Unidos.
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«INVOKAMET™ combina, en un solo comprimido, dos enfoques terapéuticos complementarios de eficacia comprobada para el control de la diabetes tipo 2», dijo el Dr. Richard Aguilar*, Director Médico de Diabetes Nation. «La canagliflozina trabaja con el riñón para promover la eliminación de glucosa a través de la orina, mientras que la metformina disminuye la producción de glucosa en el hígado y mejora la respuesta del cuerpo a la insulina».
INVOKAMET™ está indicado como tratamiento complementario de dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 que no logran un control adecuado mediante el tratamiento que incluye canagliflozina o metformina, o que ya están recibiendo tratamiento con canagliflozina y metformina como medicamentos independientes. INVOKAMET™ no debe ser utilizado en pacientes con diabetes de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Se comprobó mediante resultados de estudios que la administración de INVOKAMET™ era equivalente a la coadministración de las dosis correspondientes de canagliflozina y metformina como comprimidos individuales.
INVOKAMET™ estará disponible en comprimidos que contienen 50 miligramos (mg) o 150 mg de canagliflozina, o 500 mg o 1000 mg de metformina. La administración de dosis recomendada es dos veces por día. La información farmacéutica de INVOKAMET™ también contiene un recuadro de advertencia de acidosis láctica, una complicación poco frecuente, pero grave, que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina.
«Como con INVOKANA®, INVOKAMET™ brinda a los adultos con diabetes de tipo 2 un tratamiento oral que disminuye el azúcar en sangre y también se asocia con reducciones del peso corporal y la presión arterial sistólica», dijo Jimmy Ren, Ph.D., Líder del Área Terapéutica, Metabolismo, Asuntos Médicos, Janssen Pharmaceuticals, Inc. «Las dosis disponibles de INVOKAMET™ permiten a los médicos adaptar el tratamiento a las necesidades individuales de los pacientes y ofrecen una alternativa a los pacientes para que puedan reducir la cantidad de comprimidos que toman por día» .
En marzo de 2013, la FDA aprobó la canagliflozina (INVOKANA®) como medicamento individual, y es el medicamento no insulínico número uno de marca para la diabetes de tipo 2 que han recetado últimamente los endocrinólogos de los EE. UU.[i] También es el segundo tratamiento de marca más común recetado por los médicos de cabecera cuando añaden tratamientos a los pacientes o se los cambian.[ii] Desde su lanzamiento, INVOKANA® se ha recetado más de un millón de veces.[iii]
La coadministración de INVOKANA® y metformina se ha estudiado en seis estudios clínicos de fase 3 en los que se inscribieron 4,732 pacientes con diabetes de tipo 2. En estos estudios de fase 3, se evaluó INVOKANA® combinado con metformina en comparación con metformina sola o con metformina más otro tratamiento para la diabetes. Estos estudios fueron parte del exhaustivo programa clínico global de fase 3 de INVOKANA® en el que participaron 10,285 pacientes y que es uno de los programas clínicos más grandes sobre la diabetes de tipo 2 que se ha presentado hasta la fecha ante las autoridades sanitarias. En estos estudios de fase 3 se demostró que la combinación de INVOKANA® y metformina disminuyó el azúcar en sangre y, en criterios de valoración secundarios especificados previamente, se la asoció a reducciones significativas del peso corporal y la presión arterial sistólica.
En dos estudios de comparación de INVOKANA® más metformina con tratamientos estándar actuales más metformina (uno que estudiaba la sitagliptina y el otro la glimepirida), la dosis de 300 mg de INVOKANA® logró reducciones significativamente mayores en los niveles de A1C y del peso corporal que cualquiera de los fármacos de comparación. AC1 es el porcentaje de hemoglobina en los eritrocitos (glóbulos rojos) con glucosa adherida y un indicador de la glucosa en sangre promedio durante los últimos dos a tres meses. En los dos estudios, la incidencia general de eventos adversos fue similar con INVOKANA® y los fármacos de comparación.
Los resultados de los estudios de fase 3 indicaron que los eventos adversos más comunes con INVOKANA® son las infecciones genitales micóticas (por hongos) en mujeres, las infecciones del tracto urinario y el aumento de la micción. Estos eventos adversos específicos fueron, en general, de intensidad leve a moderada y con poca frecuencia llevaron a la interrupción del tratamiento en estudios de fase 3. Las reacciones adversas más frecuentes debido al inicio de la metformina, tal como se especifica en la información farmacéutica de ese medicamento, fueron diarrea, náuseas/vómitos, flatulencias, astenia, indigestión, molestia abdominal y dolor de cabeza. La hipoglucemia no se presenta en pacientes que reciben metformina sola en circunstancias de uso habituales. INVOKANA® puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se lo combina con insulina o con un medicamento que aumenta los niveles de insulina (p. ej., una sulfonilurea). Por lo tanto, es posible que se necesite una dosis menor de insulina o de un medicamento que aumente la insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se lo usa en combinación con INVOKAMET™.
Janssen Pharmaceuticals, Inc. y sus subsidiarios poseen los derechos de la canagliflozina mediante un acuerdo de licencia con Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Janssen Pharmaceuticals, Inc. y sus subsidiarios poseen los derechos de comercialización en América del Norte, América del Sur, Europa, Medio Oriente, África, Australia, Nueva Zelanda y partes de Asia.
El 25 de abril de 2014, Janssen-Cilag International NV anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó VOKANAMET® (un tratamiento de dosis fija que combina canagliflozina y clorhidrato de metformina de liberación inmediata en un solo comprimido) en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus de tipo 2 para mejorar el control glucémico. INVOKANA® está aprobado como medicamento único en Aruba, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Costa Rica, El Salvador, la Unión Europea (31 países), Guatemala, Kuwait, México, Perú, Singapur, Corea del Sur, Suiza, Emiratos Árabes Unidos y los Estados Unidos.
Información acerca de la diabetes de tipo 2
Se calcula que 371 millones de personas en todo el mundo viven con diabetes[iv] y aproximadamente 29 millones de personas tienen diabetes en los Estados Unidos.[v] La diabetes de tipo 2 comprende del 90% al 95% de las personas con diabetes,5 esta es una afección crónica que afecta a la capacidad del cuerpo para metabolizar el azúcar (la glucosa), y se caracteriza por la incapacidad de las células beta pancreáticas para satisfacer la demanda de insulina del cuerpo.
Casi la mitad de los adultos con diabetes tipo 2 no alcanza los niveles recomendados de control de la glucosa y, si no se la controla, la diabetes tipo 2 puede provocar complicaciones graves.[vi],[vii],[viii] Se ha comprobado que un mejor control glucémico reduce la aparición y la progresión de estas complicaciones.[ix]
¿QUÉ ES INVOKAMET™?
INVOKAMET™ contiene dos medicamentos recetados denominados canagliflozina (INVOKANA®) y clorhidrato de metformina (GLUCOPHAGE®). Se usa junto con dieta y ejercicio para mejorar el control de azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes de tipo 2 en los casos en que el tratamiento con canagliflozina o metformina, o ambos medicamentos, no ha controlado el azúcar en sangre. INVOKAMET™ no está indicado para personas con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética (aumento de las cetonas en la sangre o la orina). Se desconoce si INVOKAMET™ es seguro y eficaz en niños menores de 18 años de edad.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
INVOKAMET™ puede provocar efectos secundarios graves, incluidos:
- Acidosis láctica La metformina, uno de los medicamentos que contiene INVOKAMET™, puede causar un efecto secundario raro, pero grave llamado acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre) que puede causar la muerte. La acidosis láctica es una emergencia médica que debe tratarse en el hospital. Deje de tomar INVOKAMET™ y llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas que podrían ser signos de acidosis láctica: se siente muy débil o cansado; tiene dolor muscular que no es habitual (no es normal); tiene problemas para respirar; tiene más sueño de lo habitual o duerme más de lo habitual; tiene dolor de estómago, náuseas o vómitos; se siente mareado o tiene vahídos; o tiene latidos cardíacos lentos/irregulares
Tiene más probabilidades de tener acidosis láctica con INVOKAMET™ si tiene afecciones tales como: problemas renales, o si los riñones se ven afectados por ciertas radiografías en las que se usa tinte inyectable; problemas hepáticos; insuficiencia cardíaca congestiva; si bebe alcohol a menudo (o bebe mucho alcohol en un corto período de tiempo); si se deshidrata; si le realizan una cirugía; si tiene un paro cardíaco, una infección grave o un accidente cerebrovascular; si tiene 80 años o más y aún no le han realizado una evaluación de los riñones.
No tome INVOKAMET™ si:
- Tiene problemas renales graves o está recibiendo diálisis, tiene una afección denominada acidosis láctica o cetoacidosis (aumento de las cetones en la sangre o la orina). Es alérgico a la canagliflozina, a la metformina o a alguno de los ingredientes de INVOKAMET™. Vea el final de la Guía del Medicamento para obtener una lista de los ingredientes de INVOKAMET™. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: sarpullido, áreas rojas elevadas en la piel (urticaria); hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede causar dificultar para respirar o para tragar
Antes de que tome INVOKAMET™, informe a su médico si: tiene problemas renales, tiene problemas hepáticos, consume una dieta con bajo nivel de sodio (sales), alguna vez tuvo una reacción alérgica a INVOKAMET™, o va a recibir una inyección de tinte o agente de contraste para un procedimiento radiográfico (se deberá interrumpir INVOKAMET™ durante un breve período de tiempo); tiene problemas cardíacos (incluida insuficiencia cardíaca congestiva); bebe alcohol muy a menudo (o bebe mucho alcohol en un breve período de tiempo); o tiene alguna otra afección médica.
Informe al médico si está embarazada, tiene intención de quedar embarazada o si está amamantando o tiene intención de amamantar. Se desconoce si INVOKAMET™ puede dañar al bebé en gestación. También se desconoce si INVOKAMET™ pasa a la leche materna.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, tanto medicamentos de venta libre como bajo receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Especialmente informe a su médico si toma: diuréticos (píldoras de agua), rifampina (se usa para tratar o prevenir la tuberculosis), fenitoína o fenobarbital (se usan para controlar las convulsiones), ritonavir (Norvir®, Kaletra®, Lopinavir®, que se usan para tratar la infección por VIH) o digoxina (Lanoxin®, se usa para tratar problemas cardíacos).
POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE INVOKAMET™
INVOKAMET™ puede causar efectos secundarios graves, incluidos: deshidratación(INVOKAMET™ puede hacer que algunas personas se deshidraten [pierdan agua y sales del cuerpo], tengan problemas renales, una gran cantidad de potasio en la sangre (hiperpotasiemia), problemas hepáticos o nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia). Si toma INVOKAMET™ junto con otro medicamento que puede causar un bajo nivel de azúcar en la sangre, como sulfonilurea o insulina, su riesgo de tener un nivel de azúcar en la sangre bajo es mayor. Es posible que su dosis de medicamento de sulfonilurea o insulina deba ser reducida mientras toma INVOKAMET™.
Los signos y los síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre pueden incluir: dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, confusión, irritabilidad, hambre, latidos cardíacos rápidos, sudoración, temblores o sentirse nervioso.
Infección vaginal por hongos: Las mujeres que toman INVOKAMET™ pueden contraer infecciones vaginales por hongos. Los síntomas incluyen: olor vaginal, secreción blanca o amarillenta, o picazón vaginal.
Infección del pene por hongos (balanitis o balanopostitis): Los hombres que toman INVOKAMET™ pueden contraer una infección por hongos en la piel alrededor del pene. Los síntomas incluyen: enrojecimiento, picazón o hinchazón del pene; sarpullido; secreción con olor fétido; o dolor en la piel alrededor del pene.
Reacción alérgica grave: Si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, deje de tomar INVOKAMET™ y llame a su médico o diríjase a la sala de emergencias del hospital más cercano de manera inmediata.
Nivel bajo de vitamina B12 (deficiencia de vitamina B12): Usar metformina durante largos períodos de tiempo puede causar una disminución de la cantidad de vitamina B12 en la sangre. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar los niveles.
Los efectos secundarios más frecuentes de INVOKAMET™ incluyen: infección del tracto urinario; cambios en la orina, incluida la necesidad urgente de orinar más a menudo, en mayores cantidades o durante la noche; diarrea, náuseas y vómitos, gases, debilidad, indigestión, malestar estomacal o dolor de cabeza.
Dígale a su médico si presenta algún efecto secundario que le moleste o que sea persistente. Llame a su médico para que le asesore acerca de los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088. También puede notificar los efectos secundarios a Janssen Scientific Affairs, LLC llamando al 1-800-526-7736.
Lea la Información Farmacéutica completa, que incluye el recuadro de advertencia y la Guía del Medicamento.
¿QUÉ ES INVOKANA®?
INVOKANA® es un medicamento de venta bajo receta que, junto con la dieta y el ejercicio, se utiliza para reducir el azúcar en la sangre en los adultos con diabetes de tipo 2. INVOKANA® no está indicado para personas con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética (aumento de las cetonas en la sangre o la orina). Se desconoce si INVOKANA® es seguro y eficaz en niños menores de 18 años de edad.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
INVOKANA® puede causar efectos secundarios importantes, que incluyen:
- Deshidratación (la pérdida de agua y sales del cuerpo), que puede hacer que se sienta mareado, a punto de desmayarse, aturdido o débil, especialmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática). Es posible que corra un mayor riesgo de deshidratación si tiene presión arterial baja, toma medicamentos para disminuir la presión arterial (incluidos diuréticos [píldoras de agua]), consume una dieta con bajo nivel de sodio (sal), tiene problemas renales o tiene 65 años o más
- Infección vaginal por hongos. Las mujeres que toman INVOKANA® pueden contraer infecciones vaginales por hongos. Los síntomas incluyen: olor vaginal, secreción vaginal blanca o amarillenta (la secreción puede ser espesa o tener un aspecto similar al del requesón), o picazón vaginal
- Infección del pene por hongos (balanitis o balanopostitis). Los hombres que toman INVOKANA® pueden contraer una infección por hongos en la piel alrededor del pene. Los síntomas incluyen: enrojecimiento, picazón o hinchazón del pene; sarpullido del pene; secreción con olor fétido del pene; o dolor en la piel alrededor del pene.
Hable con su médico sobre qué hacer si tiene síntomas de una infección por hongos en la vagina o el pene.
No tome INVOKANA® si:
- es alérgico a la canagliflozina o a alguno de los ingredientes de INVOKANA®. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: sarpullido, áreas rojas elevadas en la piel (urticaria); hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede causar dificultar para respirar o para tragar
- tiene problemas renales graves o recibe diálisis.
Antes de tomar INVOKANA®, indíquele al médico si tiene problemas renales, problemas hepáticos, consume una dieta con bajo nivel de sodio (sal), alguna vez tuvo una reacción alérgica a INVOKANA®, o tiene otras afecciones médicas.
Informe al médico si está embarazada, tiene intención de quedar embarazada o si está amamantando o tiene intención de amamantar. Se desconoce si INVOKANA® puede dañar al bebé en gestación. También se desconoce si INVOKANA® pasa a la leche materna.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, tanto medicamentos de venta libre como bajo receta, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Especialmente informe a su médico si toma diuréticos (píldoras de agua), rifampina (se usa para tratar o prevenir la tuberculosis), fenitoína o fenobarbital (se usan para controlar las convulsiones), ritonavir (Norvir®, Kaletra®, Lopinavir®, que se usan para tratar la infección por VIH) o digoxina (Lanoxin®, se usa para tratar problemas cardíacos).
Posibles efectos secundarios de INVOKANA®
INVOKANA® puede causar efectos secundarios graves, incluidos: problemas renales, una gran cantidad de potasio en sangre (hiperpotasiemia) o bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Si toma INVOKANA® junto con otro medicamento que puede causar un bajo nivel de azúcar en la sangre, como sulfonilurea o insulina, su riesgo de tener un nivel de azúcar en la sangre bajo es mayor. Es posible que su dosis de medicamento de sulfonilurea o insulina deba ser reducida mientras toma INVOKANA®.
Los signos y los síntomas de bajo nivel de azúcar en la sangre pueden incluir: dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, confusión, irritabilidad, hambre, latidos cardíacos rápidos, sudoración, temblores o sentirse nervioso.
Reacción alérgica grave. Si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, deje de tomar INVOKANA® y llame a su médico o diríjase a la sala de emergencias del hospital más cercano de manera inmediata.
Los efectos secundarios más frecuentes de INVOKANA® incluyen: infecciones vaginales por hongos e infecciones del pene por hongos; infección del tracto urinario; o cambios en la orina, incluida la necesidad urgente de orinar con mayor frecuencia, en grandes cantidades o durante la noche.
Dígale a su médico si presenta algún efecto secundario que le moleste o que sea persistente. Llame a su médico para que le asesore acerca de los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088. También puede notificar los efectos secundarios a Janssen Scientific Affairs, LLC llamando al 1-800-526-7736.
Lea la Información Farmacéutica completa y la Guía del Medicamento.
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Como miembro de las empresas Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals, Inc. se dedica a abordar y resolver las principales necesidades no cubiertas de nuestro tiempo. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, profesionales de la salud y cuidadores, nos esforzamos por desarrollar soluciones médicas integradas y sostenibles trabajando en asociación con todas las partes interesadas sobre la base de la confianza y la transparencia. En nuestro trabajo diario nos guiamos por el cumplimiento de los objetivos de excelencia en calidad, innovación, seguridad y eficacia para poder avanzar en el cuidado del paciente.
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*El Dr. Aguilar no colaboró en los ensayos clínicos de INVOKANA® y no fue compensado por ningún trabajo en los medios de comunicación. Ha sido consultor remunerado de Janssen Pharmaceuticals, Inc.
[i] Datos en archivo. Según los datos semanales de NBRx que se obtuvieron de la base de datos de IMS NPA Market Dynamics Database, INVOKANA® ha sido el principal medicamento no insulínico de marca recetado últimamente durante ocho semanas por endocrinólogos de los EE. UU. para la diabetes de tipo 2, hasta el 25 de julio de 2014, los datos más recientes disponibles al momento de la aprobación de INVOKAMET™.
[ii] Datos en archivo. Según los datos semanales de NBRx obtenidos de la base de datos de IMS NPA Market Dynamics Database, hasta el 25 de julio de 2014
[iii] Datos en archivo. Según los datos semanales obtenidos sobre la formulación total de recetas a partir de la base de datos de IMS NPA National Database, hasta el 25 de julio de 2014.
[iv] International Diabetes Federation, Diabetes Atlas 5ta edición, actualización de 2012, New estimates for 2012 of diabetes prevalence, mortality, and healthcare expenditures. Disponible en: http://www.idf.org/sites/default/files/5E_IDFAtlasPoster_2012_EN.pdf
[v] Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Informe Estadístico Nacional sobre Diabetes (Centers for Disease Control and Prevention, National Diabetes Statistics Report), 2014. Disponible en: http://www.cdc.gov//diabetes/pubs/statsreport14/national-diabetes-report-web.pdf
[vi] Bailey CJ. Renal glucose reabsorption inhibitors to treat diabetes. Trends Pharmacol Sci. 2011;32(2):63-71.
[vii] Casagrande SS, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988–2010. Diabetes Care. 15 febrero de 2013. Publicación electrónica previa a la impresión.
[viii] Organización Mundial de la Salud, Centro de Medios, Diabetes, Ficha de datos número 312. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/. Consultado el 1 de abril de 2013.
[ix] Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention). National diabetes fact sheet: national estimates and general information on diabetes and prediabetes in the United States, 2011. Atlanta, GA: Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention), 2011.
